Der Europäische Gerichtshof hat der EMA recht gegeben: Ab sofort ist diese befugt, der Öffentlichkeit Zugang zu klinischen Studienberichten (Clinical Study Reports, CSRs) zu gewähren.   Damit bestätigt das Europäische Gericht die Transparenzpolitik der EMA zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studienberichten.

In seinem Urteil widerspricht der Europäische Gerichtshof der Argumentation zweier Pharmaunternehmen, die meinten, in den Studienberichten enthaltene Informationen seien als Betriebsgeheimnisse anzusehen und eine Veröffentlichung der Daten würde kommerzielle Interessen beeinträchtigen.  

Dem Urteil war ein jahrelanger Rechtsstreit zwischen der EMA und zwei Pharmaunternehmen vorausgegangen. Dabei setzte sich die EMA für einen  freien Zugang zu den Zulassungsdokumenten von Arzneimitteln inklusive der vollständigen Studienberichte (CSRs), die detaillierte Angaben über Design, Methoden und Nebenwirkungen enthalten, ein.

Diesem Ansinnen wurde nun Recht gegeben -- Yannis Natsis, Patientenvertreterin im EMA Management Board bringt es auf den Punkt: Dieses Urteil  sei nicht nur ein Sieg  gegen mangelhafte Transparenz von Pharmaunternehmen sondern vor allem auch für die Transparenzpolitik der EMA , den wissenschaftlichen Fortschritt sowie für die gesamte Gesellschaft. Mehr dazu hier.