Dies ist der 18. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Viele, die sich mit klinischer Forschung beschäftigen, kennen das Konzept der „Verblindung“: Ein Patient, der eine Behandlung erhält, oder ein Arzt (oder andere Person), die die Behandlung durchführt, haben keine Kenntnis davon, welche Behandlung der Patient bekommen bzw. der Arzt verabreicht hat. Reicht das aber aus, um einem ‚Beobachter-Bias‘ (der Verzerrung bzw. Verfälschung von Studienergebnissen durch die bewusste oder unbewusste Beeinflussung des Untersuchers aufgrund seiner Kenntnis der Zuteilung) vorzubeugen?

Schauen wir uns einmal folgendes Szenario an: In einer randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von Morphium im Vergleich zu einem anderen Schmerzmittel zur Behandlung akuter Schmerzen untersucht. Die Patienten wissen nicht, welches Medikament sie einnehmen, und die Ärzte, die die Behandlung verabreichen, wissen es auch nicht: Sie nehmen einfach die Tabletten anhand der Patientennummer aus einer hierfür bestimmten Schachtel und geben sie an die Patienten aus. Das Risiko einer Verzerrung sollte in diesem Fall minimal sein, oder?

Nun wird aber die von den Patienten auf einer Skala bewertete Schmerzstärke in den beiden Vergleichsgruppen von „unabhängigen“ Wissenschaftlern ausgewertet. Falls genau diese Wissenschaftler gegenüber der Zuteilung der Patienten, deren Schmerzstärke sie ermitteln, nicht auch verblindet sind, könnten sie durch diese Kenntnis beeinflusst sein. Zum Beispiel könnten sie den Patienten, die der Behandlung mit Morphium zugeteilt wurden, im Vergleich zu den Patienten, die das andere Schmerzmittel erhielten, eine niedrigere Schmerzstärke zuordnen. Damit eine derartige Verzerrung verhindert wird, müssen alle an der Ermittlung der Ergebnisse beteiligten, genauso wie die Patienten und Ärzte, gegenüber der untersuchten Behandlung ‚verblindet‘ bleiben.

Die Frage, ob eine Studie verblindet war, wirft eine nächste Frage auf: was genau bedeutet die Antwort ‚Ja‘?

In vielen Studienberichten heißt es, dass die Studie ‚verblindet‘ oder ‚doppelt-verblindet‘ war. Allzu häufig ist es aber unmöglich herauszufinden, wer verblindet war [1] – weil diese Begriffe so uneinheitlich verwendet werden [2]. In der CONSORT- (Consolidated Standards of Reporting Trials) Leitlinie für Berichte randomisierter Therapie-Studien ist eine genaue Beschreibung der Verblindung empfohlen [3]. Dennoch sind angemessene Angaben zur Verblindung (der Teilnehmer, des Studienpersonals und der Auswerter) selbst in hochrangigen Fachzeitschriften selten.

Welche Probleme müssen bedacht werden, wenn die Ergebnismessungen einer Studie nicht verblindet wurde?

Mit Blick auf das Verzerrungsrisiko aufgrund der fehlenden Verblindung der Ergebnismessung sollten zwei Fragen gestellt werden [5]:

1. Wer misst (ermittelt) die Ergebnisse?
2. Wie objektiv war die Ergebnismessung?

Wer führt die Ergebnismessung durch? In einer Studie, in der diejenigen, die die Ergebnismessungen durchgeführt haben, wussten, welche Behandlung die untersuchte Person erhalten hat, sind Probleme mit Verzerrung leicht vorherzusehen. So ist zum Beispiel eine Person, die bei einem Familienmitglied die Schmerzstärke mit einer Skala erhebt und wusste, welche Behandlung die Person erhielt, möglicherweise eher beeinflusst als ein neutraler, unabhängiger Beobachter.

Ebenso wichtig ist es, die Ergebnismessung selbst zu betrachten, weil Subjektivität das Risiko von Verzerrung beeinflussen kann. Die Kenntnis der Zuteilung zu einer Behandlung kann eine Ergebnismessung wie zum Beispiel die selbstberichtete Lebensqualität im Vergleich zu einem wesentlich objektiveren Endpunkt wie der Sterberate durchaus beeinflussen.

Bei der Verblindung denken wir häufig nur an Patienten und Kliniker. Wir müssen aber daran denken, dass das Ausmaß, in dem das Risiko für einen Beobachter-Bias kontrolliert (gering gehalten) wurde, sowohl von den erhobenen Ergebnismessungen abhängt, als auch davon, ob diejenigen, die diese dokumentiert haben, gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet waren. Zusammengefasst heißt das: Wann immer es möglich ist, sollten die Ergebnisse aller Teilnehmer eines Behandlungsvergleichs auf dieselbe Weise gemessen werden.

Text: Dennis Neuen

Übersetzt von: Katharina Jones

Referenzen: https://www.students4bestevidence.net/wp-content/uploads/2017/11/References-2.6-Peoples-outcomes-should-be-assessed-similarly.pdf
Originaltext: https://www.students4bestevidence.net/peoples-outcomes-assessed-similarly/
Klicken Sie hier für weitere Materialien zum Thema, warum die Ergebnisse aller Teilnehmer auf dieselbe Weise ausgewertet werden sollten

https://www.wissenwaswirkt.org/wp-content/uploads/IHC-Key-Concept-2.6-Die-Ergebnisse-der-Gruppen-eines-Behandlungsvergleichs-sollten-auf-dieselbe-Weise-fair-ermittelt-werden.mp4

In unserem zweiten Teil der Serie „Wenn der Rücken schmerzt“ wollen wir wissen, welche Rolle Medikamente im Kampf gegen Rückenschmerzen spielen – insbesondere bei unspezifischen Kreuzschmerzen.

Volkskrankheit Rückenschmerzen

Viele von uns kennen es: Ein stressiger Tag, eine unbedachte Bewegung oder auch nur ein fremdes Bett im Urlaub können oft zu unangenehmen Rückenschmerzen führen. Die meisten von uns wissen auch, dass man durch regelmäßige Übungen seinen Rücken gezielt stärken kann. Doch, mal ehrlich, wer hat dafür schon Zeit? Im Alltag kann man Kreuzschmerzen jedenfalls nicht brauchen – besonders nachts, wenn einem die Schmerzen den Schlaf rauben ist die Versuchung groß nach schmerzlindernden Medikamenten zu greifen. Doch bringen Medikamente bei Kreuzschmerzen überhaupt etwas?

Unspezifischer Rückenschmerz

Unspezifische Rückenschmerzen betreffen zunehmend mehr Menschen. Einer Studie zufolge schließen bis zu 85 Prozent der Deutschen zumindest einmal in ihrem Leben Bekanntschaft damit [1].

Bei rund einem Drittel der Betroffenen verschwinden die Schmerzen innerhalb von drei Monaten von allein. Zwei Drittel haben dieses Glück nicht und die Rückenschmerzen werden chronisch. Arbeitsplatzbezogene Risikofaktoren, sowohl körperlichen wie psychischen Ursprungs, ausgeprägtes Schon-und Angst-Vermeidungsverhalten oder auch Depressivität können das Risiko für eine Chronifizierung von Kreuzschmerzen erhöhen [1].

Es gibt eine Reihe von Behandlungsansätzen bei unspezifischen Rückenschmerzen. Im Mittelpunkt sollte dabei immer die aktive, körperliche Bewegung stehen – am besten unter Anleitung erfahrener Physiotherapeuten und – therapeutinnen. Ergänzend werden in bestimmten Fällen passive (z.B. Massagen) und für kurze Zeit auch medikamentöse Maßnahmen empfohlen [1]. Wie wirksam und sicher sind dabei Schmerzmedikamente – dieser Frage möchte ich in diesem Teil der Serie nachgehen.

Medikamente nur ergänzend

Eines gleich vorweg: Schmerzmittel bekämpfen nur die Symptome von unspezifischen Rückenschmerzen, nicht aber ihre Ursachen [1]!

Die Einnahme von Schmerzmedikamenten kann besonders bei längerer Anwendung mitunter mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Aus diesen Gründen werden Schmerzmittel nur ergänzend zu nicht-medikamentösen Maßnahmen empfohlen: Bei akuten Rückenschmerzen (kürzer als 6 Wochen), damit die Betroffenen möglichst kein Schonverhalten entwickeln und ihre üblichen Aktivitäten wieder aufnehmen können [1]; bei chronischen Kreuzschmerzen, beispielsweise um den Schmerz zunächst zurückzudrängen, sodass therapeutische Bewegungsprogramme durchführbar sind [1].

Infrage kommen rezeptfreie und rezeptpflichtige Schmerzmittel, muskelentspannende Medikamente, Opiate, sowie in manchen Fällen auch Antidepressiva. Zwei Arten von Schmerzmitteln haben sich Autorenteams von Cochrane Reviews genauer angesehen. Ein Review untersuchte die sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), der andere das Schmerzmittel Paracetamol. Zu anderen Medikamenten, die bei Rückenschmerzen eingenommen werden, liegen leider keine aktuellen Cochrane Reviews vor.

NSAR – So kurz wie möglich, so wenig wie notwendig

Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAR, wie Diclofenac, Naproxen und Ibuprofen, hemmen Symptome von Entzündungsprozessen wie Schmerz, Fieber oder Schwellungen. Wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung werden sie auch zur Rheumatherapie verwendet – daher die Bezeichnung „Antirheumatika“. NSAR sind in niedriger Dosis rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Doch das heißt nicht, dass diese harmlos sind.

Bei längerer Anwendung können diese Schmerzmittel zu einer Reihe von, mitunter auch schweren, Nebenwirkungen führen. Besonders Personen mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion sollten vor der Einnahme einen Arzt oder eine Ärztin um Rat fragen. Beispielsweise begünstigen diese Medikamente die Entstehung von Magengeschwüren und können zu Magenblutungen führen. Manchmal erhöhen sie auch das Risiko für bestimmte Herz-Kreislauferkrankungen [1].

Wegen der breiten Palette möglicher unerwünschter Wirkungen raten Experten und Expertinnen dazu, vor der Einnahme einen Arzt oder eine Ärztin um Rat zu fragen. Schmerzmittel sollten nur nach sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile und nur so lang wie unbedingt notwendig eingenommen werden [1].

NSAR bei Kreuzschmerzen – was sagt die Cochrane-Evidenz?

Eine Cochrane Review aus dem Jahr 2016 untersuchte die Wirksamkeit von NSAR bei chronischen, unspezifischen Rückenschmerzen [3]. Das Ergebnis ist ziemlich ernüchternd: Insgesamt zeigte sich, dass NSAR eine schmerzlindernde Wirkung bei chronischen, unspezifischen Rückenschmerzen bringen dürften; diese ist aber so minimal, dass sie für die meisten Betroffenen nicht spürbar sein dürfte.

Insgesamt wurden 13 Studien in den Systematischen Review einbezogen, sechs davon verglichen die Wirksamkeit von NSAR mit Scheinmedikamenten (Placebo). Somit wussten die Studienteilnehmerinnen und –teilnehmer und das Studienpersonal nicht, wer tatsächlich ein aktives Medikament und wer nur ein wirkstofffreies Präparat einnahm. Die insgesamt 4.807 Teilnehmerinnen und Teilnehmer litten seit mindestens drei Monaten an unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken, also unter chronischen Kreuzschmerzen. Am Ende der Nachbeobachtungszeit von 13 bis 91 Tagen schaute das Autorenteam, ob die Kreuzschmerzen mithilfe von NSAR stärker gelindert wurden als durch die Scheinmedikation.

Sechs Studien verglichen NSAR mit einer Scheinmedikation. Personen, die NSAR einnahmen, hatten im Durchschnitt eine um 7 Punkte größere Schmerzreduktion auf einer Schmerzskala, die von 0 (= kein Schmerz) bis 100 (= stärkster Schmerz) geht, als jene, die Placebo einnahmen. Dieser Unterschied dürfte aber für die meisten schmerzgeplagten Personen nicht wahrnehmbar sein, da er recht klein ist. Zusätzlich ist dieses Ergebnis nicht solide abgesichert: Einige der zugrunde liegenden Studien haben nur wenige Personen beobachtet und sind von schlechter methodischer Qualität. Nach Ausschluss dieser Studien ergab sich auch rein rechnerisch kein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten der NSAR mehr.

Ein ähnliches Ergebnis zeigte sich hinsichtlich des Studienziels „Krankheitsbedingte Beeinträchtigung“, das in vier randomisiert kontrollierten Studien mit 1161 Personen ermittelt wurde. Auch hier war die Qualität der Studien nicht gut und es bleibt fraglich, inwieweit sich eine durchschnittliche Verbesserung von 0,9 Punkten auf einer 24 Punkte umfassenden Skala im Alltag der Betroffenen auswirkt.

Interessanterweise klagten die Teilnehmenden aus der NSAR-Gruppe nicht häufiger über unerwünschte Wirkungen als jene aus der Placebo-Gruppe. Allerdings weisen die Autorinnen und Autoren darauf hin, dass die analysierten Studien klein waren und die Beobachtungszeiträume zu kurz, um v.a. längerfristige, schwere Nebenwirkungen adäquat erfassen zu können.

Insgesamt stufte das Autorenteam die Qualität der Evidenz für die Wirksamkeit von NSAR bei chronischen, unspezifischen Rückenschmerzen als niedrig ein.

Bei der Verwendung unterschiedlicher Arten von NSARs zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in der Wirkung. In drei der 13 eingeschlossenen Studien wurden jeweils zwei verschiedene Arten von NSARs verglichen, ohne dass Unterschiede in der Wirksamkeit ermittelt werden konnten. Eine eingeschlossene Studie untersuchte den Unterschied zwischen NSAR und zuhause durchgeführten körperlichen Übungen. Körperliche Einschränkungen, die durch die Kreuzschmerzen verursacht wurden, verbesserten sich durch Übungen stärker als durch NSAR, die Schmerzen waren in beiden Gruppen ähnlich.

Und Paracetamol?

Paracetamol ist eines der ältesten Schmerzmittel am Markt und wird meist zur Fieber- und Schmerzsenkung eingesetzt. Es ist nicht verschreibungspflichtig und ist für viele von Rückenschmerzen geplagte Personen die Antwort auf ihr Problem. Doch auch dieses Schmerzmittel ist mit Vorsicht zu genießen: Bei zu hoher Dosierung kann es die Leber schädigen und im schlimmsten Fall zu Leberversagen führen. Aus diesem Grund ist Paracetamol nicht für Personen mit Lebererkrankungen geeignet.

Was sagt die Cochrane-Evidenz?

Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2016 hat Paracetamol bei akuten und chronischen Kreuzschmerzen unter die Lupe genommen [2]. Es wurden drei Studien mit insgesamt 1825 Personen, die an akuten oder chronischen Schmerzen des unteren Rückens litten, eingeschlossen. Von zwei Studien konnte das Autorenteam die Daten statistisch auswerten.

Bei akuten Kreuzschmerzen spricht das Ergebnis gegen einen Einsatz von Paracetamol: Diese schneidet nicht besser ab als ein Scheinmedikament (Placebo). Die übliche 4-Gramm Dosierung zeigte weder einen Effekt auf die Intensität der Schmerzen, noch auf krankheitsbedingte Beeinträchtigungen, noch auf die Lebensqualität der Betroffenen. Dieses Ergebnis basiert auf gut gemachten Studien. Allerdings wurden in den ausgewerteten Studien hauptsächlich Personen mittleren Alters (im Schnitt 44 Jahre) untersucht. Es bleibt also offen, wie die Sache bei älteren oder jüngeren Personen aussieht.

Hingegen unklar ist, ob Paracetamol Personen mit chronischen Kreuzschmerzen helfen kann. Hierzu konnte das Autorenteam keine einzige Studie identifizieren. Um dies zu klären, bedarf es weiterer Forschung.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen verhält es sich ähnlich wie bei den NSAR. Personen, die Paracetamol einnahmen, berichteten ähnlich häufig von Nebenwirkungen, wie Personen, die nur ein Scheinmedikament einnahmen. Doch auch hier führt das Autorenteam an, dass zu wenige Daten vorliegen um längerfristige Auswirkungen von Paracetamol beurteilen zu können.

Übungen statt Tablette

Kontinuierliche, körperliche Aktivität ist das A und O für eine Verbesserung der Kreuzschmerzen. Auch wenn diese oft schwierig in den Alltag einzubauen sind und es nach einem anstrengenden Arbeitstag sehr viel Überwindung kostet, das Sofa gegen die Trainingsmatte einzutauschen – kann Bewegung allemal mehr gegen die unspezifischen Kreuzschmerzen ausrichten als eine schnell geschluckte Schmerztablette [1]. Was die Cochrane-Evidenz zu den verschiedenen körperlichen Aktivitäten gegen Kreuzschmerzen herausgefunden hat, erklären wir in unserem nächsten Blogbeitrag in dieser Serie.

Autorinnen: Dr. Claudia Christof, Dr. Barbara Nußbaumer-Streit

Quellen
[1] Nationale VersorgungsLeitlinie (2017)
NVL Nicht-spezifischer Kreuzschmerz Langfassung, 2. Auflage, Version 1, AWMF-Register-Nr.: nvl-007. Abgerufen am 01.07.2019 unter:
https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/nvl-007l_S3_Kreuzschmerz_2017-03.pdf

[2] Saragiotto u.a. (2016)
Saragiotto BT, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG, Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;(6):CD012230. doi: 10.1002/14651858.CD012230.
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD012230/full

[3] Enthoven u.a. (2016)
Enthoven WT, Roelofs PD, Deyo RA, van Tulder MW, Koes BW, Non-steroidal anti-inflammatory drugs for chronic low back pain. JAMA 2017; 317:2327–8
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD012087/full

Dies ist der 17. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Wenn Patienten eine Behandlung für ihr Gesundheitssproblem erhalten und daraufhin eine Verbesserung erfahren, wird häufig angenommen, dass dies auf dem naheliegendsten ‚Grund‘ basiert: die Behandlung selbst. Das kann natürlich stimmen, jedoch müssen wir andere mögliche Gründe ausschließen, bevor wir uns auf diese Schlussfolgerung verlassen können.

Zum Beispiel könnte die Erkrankung von selbst ausgeheilt sein; die Arzt-Patient-Interaktion könnte eine eigenständige Wirkung erbracht haben; Patienten könnten sich infolge der Behandlung anders verhalten haben; die Erwartungen der Patienten könnten ihre Wahrnehmung der Erkrankung beeinflusst haben und so weiter. Die automatische Annahme, dass ein beobachteter ‚Effekt‘ auf eine bestimmte ‚Behandlung‘ zurückgeht, war und ist die treibende Kraft für viele medizinische Behandlungen, die keinen wirklichen Nutzen bringen.

Wir brauchen faire Tests, um sicherzustellen, dass die eigenen Ansichten und Erwartungen der Patienten an eine Behandlung die Ergebnisse nicht beeinflussen. Mit am besten lässt sich das erreichen, wenn Studienteilnehmer so gut wie möglich darüber im Ungewissen gelassen („verblindet“) werden, welcher Behandlung sie in einer Studie zugeteilt wurden.

Beispiel 1: Anton Mesmer und der „animalische Magnetismus“

Eines der frühesten Beispiele für die Verblindung von Studienteilnehmern gegenüber einer Behandlung stammt aus dem Jahr 1784, als die fantastischen Aussagen von Anton Mesmer zu den Effekten des ‚animalischen Magnetismus‘ überprüft wurden (1). Patienten, die mit ‚magnetisierten Objekten‘ behandelt wurden, erfuhren angeblich eine Heilung von verschiedenen Krankheiten. Bei einigen Patienten kam es zu ‚mesmerischen Krisen‘, die sich in Schreien, Weinen, Ohnmacht und Krämpfen äußerte. Schließlich zog die neue Methode die Aufmerksamkeit des französischen Königs Ludwig XVI auf sich, der eine Kommission beauftragte, das Phänomen wissenschaftlich zu untersuchen.

Die Kommission stellte fest, dass diese Krisen nur dann auftraten, wenn den Teilnehmer gesagt wurde, dass sie unter der Einwirkung von ‚animalischem Magnetismus‘ stünden, unabhängig davon, ob das stimmte oder nicht. „Einbildung ohne Magnetismus erzeugt Krämpfe, und Magnetismus ohne Einbildung erzeugt gar nichts“. Hieraus wurde der Schluss gezogen, dass „Einbildung, Nachahmung und Berührung die wahren Ursachen“ der beobachteten Effekte waren.

Eine solch dramatische Wirkung mag im Kontext einer klinischen Studie zwar selten auftreten, das Beispiel veranschaulicht aber, wie stark Ansichten das Ansprechen auf eine Behandlung prägen können. Dieser Effekt ist häufig und in vielen verschiedenen Zusammenhängen nachgewiesen worden (2). Studienteilnehmer sollten deshalb wann immer möglich verblindet werden, damit ein fairer Vergleich zwischen zwei Behandlungen gewährleistet werden kann.

Beispiel 2: Homöopathie

Eine der häufigsten Methoden der Verblindung von Patienten beinhaltet die Verabreichung von Tabletten mit identischem Aussehen an alle miteinander zu vergleichenden Gruppen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten Tabletten, die die untersuchte Medikation enthalten, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine wirkungslose Zuckerpille (auch als ‚Placebo‘ bezeichnet) erhalten (2). Somit können jegliche in der Kontrollgruppe auftretenden Effekte auf die Wahrnehmung und die Erwartungen der Patienten (das heißt den Placeboeffekt) zurückgeführt werden. Von daher sind Placebos heute eine wünschenswerte Komponente klinischer Studien, wenn der therapeutische Nutzen einer potenziellen Behandlung ungewiss ist.

Placebos sind auch zur Untersuchung der Wirkung homöopathischer Heilmittel eingesetzt worden. Diese Mittel werden in weiten Teilen der Bevölkerung zunehmend verwendet (3), und bei Patienten, die mit ihnen behandelt worden sind, sind positive ‚Effekte‘ beobachtet worden. Bei Vergleichen mit verblindeten Placebo-Kontrollgruppen konnten jedoch keine Unterschiede festgestellt werden (4).

Beispiel 3: Scheinoperationen

Die effektive Verblindung von Patienten gegenüber den Behandlungen, denen sie zugeteilt wurden, ist nicht immer so einfach, als würden die Teilnehmer beider Gruppen identische Tabletten erhalten, zum Beispiel in Studien zu einem Medikament mit offensichtlichen Nebenwirkungen (z. B. Harnverfärbungen) oder in Studien mit chirurgischen und nicht-chrirugischen  Behandlungsgruppen. In diesen Fällen ist eine Verblindung der Patienten gegenüber der erhaltenen Behandlung mitunter dennoch möglich, erfordert aber häufig etwas mehr Kreativität vonseiten der Wissenschaftler.

Eine derartige Studie ist mit Patienten durchgeführt worden, deren Kniegelenksarthrose chirurgisch behandelt werden sollte (6). Bei den Teilnehmern im Kontrollarm wurde eine ‚Schein‘-Prozedur durchgeführt, bei der der Standardeingriff nachgeahmt wurde, allerdings ohne den als tatsächlich effektiv angenommenen Schritt (eine Gelenkspülung oder Knorpelglättung [Debridement]). Dies beinhaltete eine Narkose, Einschnitte an der Haut über dem Knie und die Geräusche der Gelenkspülung.

Interessanterweise wurde beim Vergleich der Behandlungs- und der Kontrollgruppe kein Unterschied zwischen der tatsächlichen Knorpelglättung bzw. Gelenkspülung und der Schein-Operation hinsichtlich der von den Patienten berichteten Knieschmerzen und Kniefunktion festgestellt.

Da die Schein-Operationen in bestimmtem Maße ebenfalls eine ‚Intervention‘ beinhalteten, hat diese Unteruchung Fragen aufgeworfen hinsichtlich des Konflikts zwischen der Bereitstellung von Forschung von bestmöglicher Qualität und dem ethischen Prinzip „erstes Gebot ist: schade niemandem“ (7).

Schlussfolgerungen

Ohne die Verblindung von Patienten liefern Studien mit größerer Wahrscheinlichkeit positive Ergebnisse, besonders wenn die verwendeten Ergebnismessungen subjektiv sind, wie z. B. Symptome (6). Das macht deutlich, dass Ergebnisse von Behandlungsvergleichen mit Vorsicht zu betrachten sind, wenn die Teilnehmer wussten, welche Behandlung sie erhalten.
Wenn eine angemessene Verblindung von Patienten nicht durchführbar erscheint, ist es wichtig, dass Wissenschaftler andere Wege finden, um jeglichen Effekt, den die fehlende Verblindung auf die Ergebnisse haben könnte, zu minimieren, zum Beispiel durch die Verblindung von der Untersucher, die die Studienergebnisse erheben.

Originaltext: Kenneth McLean

Übersetzt von: Katharina Jones

Referenzen

Klicken Sie hier für weitere Materialien zum Thema, warum die Teilnehmer eines Behandlungsvergleichs nicht wissen sollten, welche Behandlung sie erhalten

Schlagworte: #Schlüsselkonzepte #KeyConcepts

https://www.wissenwaswirkt.org/wp-content/uploads/IHC-Key-Concept-2.5-Die-Teilnehmer-eines-Behandlungsvergleichs-sollten-möglichst-nicht-wissen-welche-der-miteinander-zu-vergleichenden-Behandlungen-sie-erhalten.mp4

Rückenschmerzen zählen zu den großen Volkskrankheiten unserer Zeit. Über ihre Diagnose und Behandlung wird viel geschrieben und erzählt, aber nicht alles davon ist richtig oder hilfreich. Um mehr Klarheit für Betroffene zu schaffen, werden wir in den nächsten Wochen eine Serie zum Thema Rückenschmerzen veröffentlichen. In dieser Serie stellen wir Ihnen Cochrane Evidenz zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten für Rückenschmerzen vor. Der Fokus liegt dabei auf dem ‚Kreuzschmerz‘.

„Ich habe Rückenschmerzen“

In meinem Umfeld gibt es kaum jemanden, der nicht schon einmal über Rückenschmerzen geklagt hat. Ich selbst bin Physiotherapeutin mit Spezialisierung im Bereich der orthopädischen Physiotherapie. Rückenschmerzen waren im Laufe meiner rund 16-jährigen praktischen Berufstätigkeit mit Abstand das häufigste Beschwerdebild, mit dem Patienten zu mir gekommen sind.

Rückenschmerzen sind nicht nur für die Betroffenen sehr unangenehm, sondern stellen auch eine gesamtgesellschaftliche Belastung dar. So rangierte die Diagnose „Rückenschmerzen“ nach Angaben der Techniker Krankenkasse (TK, derzeit größte deutsche Krankenkasse)  im Jahr 2017 auf Platz 2 (nach akuten Infektionen der oberen Atemwege) der Diagnosen mit dem größten Anteil an den gesamten Arbeitsfehlzeiten. Einer Schätzung der TK zufolge waren 2017 vermutlich knapp 44 Millionen Fehltage  in Deutschland auf Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens, darunter 26 Millionen Fehltage allein auf die Einzeldiagnose „Rückenschmerzen“, zurückzuführen.

Was sind Kreuzschmerzen?

Rückenschmerzen können grundsätzlich in jedem Abschnitt des Rückens auftreten: in der Halswirbelsäule, in der Brustwirbelsäule oder in der Lendenwirbelsäule (dem ‚Kreuz‘). Kreuzschmerzen werden weithin definiert als „Schmerzen unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der Gesäßfalten, mit oder ohne Ausstrahlung“.

Woher kommen Kreuzschmerzen?

Wenn Sie Kreuzschmerzen bekommen, kann dies ganz verschiedene Ursachen haben. In einem Großteil der Fälle (80 – 90 %) werden Kreuzschmerzen als ‚unspezifisch‘ bezeichnet. Unter ‚unspezifisch‘ wird dabei im Allgemeinen verstanden, dass es keine erkennbaren eindeutigen Hinweise auf eine spezifische zu behandelnde Ursache gibt. Als Physiotherapeutin spreche ich in diesem Fall immer gerne von einer „funktionellen Störung“ – in dem Sinne, dass der Rücken (mit seinen Muskeln, Gelenken usw.) gerade einfach nicht richtig „funktioniert“, ohne, dass ein wirklicher „Schaden“ vorliegt. Die ‚üblichen‘ altersbedingten Verschleißveränderungen an den Gelenken und Bandscheiben werden weithin auch als ‚unspezifisch‘ betrachtet. Nur in einem kleinen Teil der Fälle (maximal 15 %) werden Kreuzschmerzen einer spezifischen Ursache zugeordnet. Zu den spezifischen Ursachen zählen u. a. Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenosen, Osteoporose, Wirbelbrüche, Infektionen oder Tumore.

Unspezifisch – ich habe doch nicht nichts?

Immer wieder habe ich erlebt, dass es vielen Patienten schwerfällt, die Diagnose ‚unspezifischer Kreuzschmerz‘ zu akzeptieren. Typische Aussagen sind: „Aber meine Schmerzen können doch nicht von nichts kommen“ oder „Es muss doch eine Ursache geben, ist da vielleicht etwas übersehen worden?“ oder „Sie meinen doch nicht etwa, dass ich mir den Schmerz einbilde?“ Nein, diese Diagnose bedeutet ganz sicher nicht, dass Sie „nichts haben“ oder nicht ernst genommen werden; Ihre Schmerzen sind ganz real – die Diagnose ist vielmehr als positive Nachricht zu betrachten, die Sie erleichtern sollte: Ihre Rückenschmerzen gehen auf keine gravierende Ursache zurück.

Akute, subakute, chronische Kreuzschmerzen?

Entsprechend Ihres zeitlichen Verlaufs  werden Kreuzschmerzen üblicherweise in „akut“ (≤ 6 Wochen), „subakut“ (> 6-12 Wochen) oder „chronisch“ (> 12 Wochen) eingeteilt. Je nach Betrachtungsweise variieren die Angaben zum zeitlichen Verlauf von Rückenschmerzen. Es gibt jedoch Evidenz dafür, dass die Rückenschmerzen bei ca. einem Drittel der Betroffenen innerhalb von drei Monaten verschwinden, während sie bei rund zwei Dritteln die zeitliche Grenze zu „chronisch“ überschreiten, d. h. länger anhalten. Viele Patienten haben auch immer mal wieder Kreuzschmerzepisoden – dies nennt man „rezidivierend“.

Wie werden Kreuzschmerzen diagnostiziert?

Wenn Sie mit akuten Kreuzschmerzen zum Arzt gehen, wird dieser für die Diagnosestellung verschiedene Dinge tun: dazu gehören natürlich zunächst ein Anamnesegespräch und eine körperliche Untersuchung. Beides ist sehr wichtig, um ihre Beschwerden einzuschätzen und zu klären, ob es Hinweise auf eine ernstzunehmende Ursache gibt, die einer weiteren Abklärung und gegebenenfalls raschen spezifischen Behandlung bedarf.

Grundsätzlich sollte sich die Untersuchung von Kreuzschmerzen nicht ausschließlich auf körperliche Aspekte beschränken. Vielmehr sollte sie die Erhebung weiterer Faktoren beinhalten, die Kreuzschmerzen auslösen, beeinflussen und/oder eine Chronifizierung, das heißt ihr Fortdauern, bewirken können. Eine Reihe von Faktoren, die den Verlauf von Kreuzschmerzen beeinflussen, sind inzwischen gut erforscht. Zu ihnen zählen insbesondere psychosoziale Belastungsfaktoren, wie zum Beispiel Depressivität, negativer Stress, Angst-Vermeidungsverhalten oder passives Schmerzverhalten (z. B. Schonverhalten). Auch arbeitsbezogene Faktoren wie Unzufriedenheit mit dem Arbeitsplatz oder subjektiv empfundene Arbeitsbelastung können Kreuzschmerzen auslösen oder beeinflussen und sollten somit grundsätzlich bei der Untersuchung thematisiert werden.

Weniger ist mitunter mehr – wann ist eine bildgebende Diagnostik angezeigt?

Akute unspezifische Kreuzschmerzen bedürfen in der Regel zunächst keiner weiterführenden Untersuchungen, auch keiner bildgebenden Diagnostik wie zum Beispiel Röntgen oder Kernspintomografie. Erst wenn die Beschwerden innerhalb von vier bis sechs Wochen nicht wie erwartet abklingen, ist eine weiterführende Diagnostik angezeigt.

Für Patienten ist es mitunter nicht einfach zu verstehen, warum nicht sofort eine umfassende Diagnostik erfolgen sollte: „Ist es nicht sinnvoll, alles zu durchleuchten, um eine Ursache für die Rückenschmerzen zu finden?“ Es gibt Gründe für die zurückhaltende Empfehlung: Zum einen zeigen Studien, dass es bei Patienten mit Kreuzschmerzen ohne klinische Hinweise auf eine ernsthafte zugrundeliegende Erkrankung keinen Unterschied zwischen einer unmittelbaren bildgebenden Diagnostik und keiner bildgebenden Diagnostik in Bezug auf die Schmerzintensität und die Funktionsfähigkeit gibt. Damit können eine unnötige Strahlenbelastung vermieden und Kosten gespart werden. Darüber hinaus aber kann der übermäßige Einsatz bildgebender Untersuchungen zu unnötigen Behandlungen bis hin zu unnötigen Operationen führen und die Chronifizierung begünstigen. Ein Grund hierfür ist, dass die Wahrscheinlichkeit, auf Bildern „irgendetwas“ (meist altersbedingte Verschleißveränderungen) zu sehen, bei Erwachsenen grundsätzlich groß ist, und der Eindruck eines ‚Schadens‘ sich einprägen und zu Bewegungsängsten führen kann.

Kreuzschmerzen behandeln – aber wie?

Das grundsätzliche Vorgehen bei der Wahl der geeigneten Behandlungsstrategie sollte auf den Ergebnissen der Untersuchung basieren und dem Stadium der Kreuzschmerzen – akut, subakut, chronisch – angepasst sein. In der deutschen Nationalen Versorgungsleitlinie „Unspezifischer Kreuzschmerz“ heißt es zu den allgemeinen Grundsätzen der Therapie: „Bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen wurden definitionsgemäß keine Hinweise auf spezifische Ursachen identifiziert, daher können die therapeutischen Maßnahmen nur symptomatisch erfolgen“. Nur bei Vorliegen einer spezifischen behandelbaren Ursache sollten spezifische Behandlungsmaßnahmen angewandt werden. Eine Operation, die immer eine spezifische Maßnahme ist, ist grundsätzlich keine Behandlungsform für den unspezifischen Kreuzschmerz.

Die Qual der Wahl…?

Sicher haben auch Sie bereits festgestellt, dass es eine schier unendliche Zahl unterschiedlicher Behandlungsstrategien für Kreuzschmerzen gibt. Von A für Akupunktur bis Y wie Yoga – die Liste an Angeboten, von denen manche mit fragwürdigen „Heilsversprechen“ beworben werden, ist lang – und wird fortwährend länger. Welche Behandlungsstrategien aber sind wirklich wirksam bei akuten, subakuten oder chronischen Rückenschmerzen? Und sind bestimmte Behandlungsstrategien wirksamer als andere? Unsere Serie soll Ihnen einen Überblick über den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu unterschiedlichen Behandlungsmöglichkeiten bei unspezifischen Kreuzschmerzen geben.
Ebenso berichten wir über das GAP-Projekt (GAP steht für „Gut informierte Kommunikation zwischen Arzt und Patient“), ein von Cochrane Deutschland initiiertes Forschungsprojekt, in dem eine neue Versorgungsform für Menschen mit Kreuzschmerzen erprobt wird.

Text: Cordula Braun

Weitere Informationen zum unspezifischen Kreuzschmerz

In diesem Beitrag beziehen wir uns auf verschiedene Quellen, darunter die deutsche Nationale Versorgungsleitlinie „Unspezifischer Kreuzschmerz“ . Zu dieser Leitlinie gibt es eine Patientenleitlinie  – das heißt eine Version der Leitlinie, die extra für Patienten geschrieben wurde. Zudem gibt es zwei vom Ärztlichen Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) entwickelte Patienteninformationen, eine zum akuten Kreuzschmerz  und eine zum chronischen Kreuzschmerz, und einen Beitrag zu der Patientenleitlinie und den beiden Patienteninformationen, der im Deutschen Ärzteblatt erschienen ist. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat ausführliche laienverständliche Informationen für Patienten zum Thema Rücken- und Kreuzschmerzen  herausgegeben.

Dies ist der 16. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Nehmen Sie einmal an, Sie möchten herausfinden, ob Akupunktur eine wirksame Maßnahme zur Linderung von Rückenschmerzen ist. Sie gestalten also eine Studie, mit der Sie dieser Frage nachgehen…

In Anknüpfung an das Schlüsselkonzept 2.1 (Vergleiche sind notwendig, um die Wirkungen von Behandlungen zu ermitteln) entscheiden Sie, Akupunktur mit einer Schein-Akupunktur zu vergleichen. Bei einer Schein-Akupunktur könnten Nadeln verwendet werden, die in den Nadelschaft zurückgezogen werden anstatt die Haut zu durchstechen. Durch dieses Vorgehen können Sie sicherstellen, dass jegliche Behandlungseffekte (nützliche und schädliche) auf die echte Akupunktur-Behandlung und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind.

Sie können sich jedoch nur dann sicher sein, dass Akupunktur im Vergleich zum Scheinverfahren einen Behandlungseffekt bewirkt, wenn Sie jegliche anderen Faktoren herausnehmen, die einen Behandlungseffekt beeinflussen könnten. Wie in Schlüsselkonzept 2.2 (Gruppen in einem Behandlungsvergleich müssen vergleichbar sein) beschrieben, stellen Sie also sicher, dass die Patienten* entweder der Akupunktur-Gruppe oder der Scheinakupunktur-Gruppe zufällig („randomisiert“) zugeteilt werden. Der entscheidende nächste Schritt, der nötig ist, damit Sie den Rückschluss ziehen können, dass jeglicher beobachtete Effekt auf die Akupunktur und nicht auf die mit ihr verglichene Scheinakupunktur zurückzuführen ist, ist, jede der zu vergleichenden Gruppen gleich zu behandeln, und zwar so umfassend wie möglich.

Die Gleichbehandlung der Gruppen ermöglicht den Rückschluss, dass jeglicher Behandlungseffekt auf die Behandlung (die echte Akupunktur) zurückzuführen ist und nicht auf Unterschiede in der Betreuung.

Lassen Sie uns zum Beispiel einmal die Akupunktur nicht mit der Scheinbehandlung sondern mit einer Kontrollgruppe von Rückenschmerz-Patienten auf einer Warteliste für eine anstehende Behandlung vergleichen. Jegliche Unterschiede in den Ergebnissen könnten auf Unterschiede in der Aufmerksamkeit, die jeder Gruppe zuteil wird, zurückzuführen sein, und nicht auf die Behandlung selbst. Wenn wir eine Scheinbehandlung einsetzen, um einen vergleichbaren Umfang an Betreuung und Zuwendung sicherzustellen, stellen wir möglicherweise fest, dass sich jegliche Effekte, die wir beobachtet haben, verlieren.

Eine Möglichkeit, unterschiedliche Grade an Zuwendung zwischen den beiden Studiengruppen zu vermeiden, ist es, diejenigen Personen, die die Behandlungen ausführen, unwissend („blind“) darüber zu lassen, welche Teilnehmer welcher Behandlung zugeteilt wurden. Bei der Verwendung versenkbarer Nadeln, die von echten Nadeln nicht zu unterscheiden sind, lassen die Behandler jeder Gruppe eher ein ähnliches Maß an Betreuung und Zuwendung zukommen.

Das bedeutet: Ergebnisse von Behandlungsvergleichen, bei denen die Betreuung der Teilnehmer in den Vergleichsgruppen (abgesehen von den verglichenen Behandlungen selbst) nicht auch ähnlich war, sind mit Vorsicht zu betrachten. Die Ergebnisse solcher Behandlungsvergleiche könnten irreführend sein.

Text: Jack Leahy

Übersetzt von: Katharina Jones

Originaltext
Referenzen
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*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Dieser Text wurde von Peter von Philipsborn, Hauptautor des Cochrane Reviews „Verhältnispräventive Maßnahmen zur Reduktion des Konsums und der gesundheitlichen Folgen von Süßgetränken“ verfasst. Er enthält wissenschaftliche Ergebnisse und drückt auch verschiedene persönliche Standpunkte des Autor aus.

Süßgetränke sind nicht gesund – und wir sollten weniger davon trinken. Doch was hilft, um bei Getränken die gesündere Wahl zur einfacheren und attraktiveren Wahl zu machen? Ein aktueller Cochrane Review untersucht, welche Veränderungen dazu beitragen können, den bevölkerungsweiten Süßgetränkekonsum zu reduzieren.

„Darf ich dir etwas zu trinken anbieten?“ – dieser Satz ist fester Teil des Rituals, mit dem wir Gäste im eigenen Zuhause oder auf Feiern empfangen. Und auch ansonsten bietet das Trinken den äußeren Rahmen für unzählige Rituale und Formen sozialen Zusammenseins: man trifft sich auf einen Kaffee, geht etwas trinken, stößt auf einen Geburtstag an, sieht sich beim Stehempfang. Ob in Cafés, Kneipen, Bars, in der Teestube, beim Kaffeekränzchen oder der Kaffeepause – wo immer Menschen zusammenkommen, da wird getrunken.

Ohne diese Rituale, und das gesellige Zusammensein, das sie ermöglichen, wäre unsere Gesellschaft und unser Leben kaum vorstellbar. Vielleicht hat das Trinken diese Schlüsselfunktion im Sozialleben des Menschen erlangt, weil eine regelmäßige Flüssigkeitaufnahme überlebensnotwendig ist, mehr noch als die Nahrungsaufnahme. Auch wenn die Notwendigkeit, den Körper mit Flüssigkeit zu versorgen, der Ursprung dieser Traditionen sein mag, so sind sie heute vor allem Rahmen und Anlass für soziale Interaktion.

Eine kleine Kulturgeschichte des Getränkekonsums

Und was trinkt man, wenn man zusammen trinkt? Für die ersten 200.000 Jahre der menschlichen Evolutionsgeschichte war dies vor allen ein Getränk: Wasser. Erst nachdem der Mensch vor rund 10.000 Jahren sesshaft wurde, kam Abwechslung hinzu: Milch von domestizierten Tieren, und die ersten alkoholischen Getränke: Bier und Wein. Der erste Tee, so schätzen Historiker*, wurde vor 2500 Jahren aufgegossen, und der erste Kaffee vor 800 Jahren gebrüht. Vor 400 Jahren begann man an fürstlichen Höfen mit Limonaden zu experimentieren. Diese blieben eine Rarität, bis ihnen im 19. Jahrhundert neue technische Möglichkeiten und die Abstinenzbewegung in Europa und den USA zum Aufschwung verhalfen.

Im Jahr 1886 machte dann ein Getränk sein Debut, das bald die Welt erobern sollte: Coca-Cola. In den folgenden 130 Jahren stiegen industriell produzierte Softdrinks in vielen Ländern zu den mit am meisten konsumierten Getränken überhaupt auf. Rund 140 ml werden, so wird geschätzt, im weltweiten Durchschnitt pro Tag und Kopf getrunken, Deutschland (230 ml), Österreich (210 ml) und die Schweiz (240 ml) liegen im oberen Mittelfeld (wobei die Zahlen nicht direkt vergleichbar sind, da Süßgetränke nicht immer gleich definiert werden). Vor allem bei Kindern und Jugendlichen sind Süßgetränke beliebt, und bei Menschen, die in prekären sozialen Verhältnissen leben – vielleicht auch, weil man sich dann das Leben wenigstens ein wenig mit Süßgetränken versüßen möchte, wie George Orwell in den 1930er Jahren unter arbeitslosen englischen Grubenarbeitern beobachtete, die während der großen Depression begannen, ihre leer gewordenen Tage mit dem Trinken von gesüßten Tee zu füllen. Möglicherweise spielen auch noch andere Faktoren eine Rolle: So konnte zum Beispiel in Studien gezeigt werden, dass sich Werbeplakate für Süßgetränke vor allen in Stadtteilen finden, in denen viele Menschen mit niedrigen Einkommen leben.

Süßgetränke und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit

Vielleicht liegt es daran, dass der Mensch evolutionär nicht daran angepasst ist, Kalorien in flüssiger Form zu sich zu nehmen, oder vielleicht daran, dass Zucker und Koffein die Belohnungszentren in unserem Gehirn aktivieren, und das Sättigungsgefühl ausschalten: In randomisierten kontrollierten Studien konnte nachgewiesen werden, dass Süßgetränke die Gewichtszunahme fördern, und mit einem erhöhten Risiko für Adipositas (starkes Übergewicht) einhergehen. Aus Beobachtungstudien wissen wir, dass regelmäßiger Süßgetränkekonsum mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Krankheiten und Karies in Zusammenhang stehen.

Menschen gesündere, doch gleichermaßen attraktive Alternativen zu Süßgetränken zu bieten, das ist daher ein Anliegen von Gesundheitsfachleuten und -organisationen in der ganzen Welt, so auch der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Doch wie kann dies gelingen? Dieser Frage sind die AutorInnen eines neuen Cochrane-Reviews nachgegangen. Sie haben ihren Fokus auf Maßnahmen der Verhältnisprävention gelegt, also Maßnahmen, die an äußeren Kontextfaktoren wie der Verfügbarkeit, den Preisen und dem Labelling bzw. der Kennzeichnung von Getränken ansetzen. Berücksichtigt wurden randomisierte und nicht-randomisierte Studien mit einer Dauer von drei Monaten oder mehr, die mindestens 40 TeilnehmerInnen betrachteten, und Effekte auf den Süßgetränkekonsum, das Körpergewicht oder mögliche unerwünschte Effekte berichteten. Studien, die in Forschungslabors oder in der virtuellen Welt durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen.

Die AutorInnen des Reviews fanden insgesamt 58 Studien, die diese vorab definierten Kriterien für Relevanz und Zuverlässigkeit erfüllten. Diese Studien untersuchten eine Vielzahl verschiedener Maßnahmen, von Veränderungen des Getränkeangebots in Schulen bis hin zu Handels- und Investitionsabkommen. Teilnehmer der Studien waren insgesamt mehr als eine Million Kinder, Jugendliche und Erwachsene in 14 verschiedenen Ländern in Nord- und Südamerika, Europa und Australasien.

Was getan werden kann

Die Ergebnisse bestätigen in weiten Teilen, was Gesundheitsorganisationen schon länger fordern. Erfolgsversprechend sind zum Bespiel die Kennzeichnung der gesundheitlichen Wertigkeit von Getränken mit einfach verständlichen Labeln nach dem Ampelprinzip, die Einschränkung des Softdrinkangebots in Schulen, und Preiserhöhungen auf Softdrinks. Hilfreich kann auch sein, wenn in Restaurantketten in Kindermenüs als Standardgetränk kein Softdrink, sondern ein gesünderes Getränk enthalten ist, oder wenn Supermärkte gesündere Getränke besser und attraktiver platzieren. Positive Effekte wurden auch für lokale Gesundheitskampagnen mit einem Fokus auf Süßgetränken beobachtet, ebenso wie für die Verbesserung der Verfügbarkeit gesünderer Getränke zuhause.

Eine große Herausforderung bleibt bei allen diesen Maßnahmen die (politische) Umsetzung – denn die stößt gerade bei besonders erfolgsversprechenden Maßnahmen oft auf den Widerstand der Industrie. Einige Erfolge sind dennoch schon zu verzeichnen – so führte Frankreich z.B. mit dem sogenannten Nutri-Score ein leicht verständliches, farbcodiertes Nährwertkennzeichnungssystem ein, wenn auch nur auf freiwilliger Basis. Eine europäische Bürgerinitiative setzt sich zur Zeit für eine europaweite Einführung des Nutri-Scores ein. In Deutschland folgen einige Bundesländer den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung und bieten in Schulen und Kindergärten kostenloses Wasser, aber keine Softdrinks mehr an. Eine ganze Reihe von Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Mexiko und einzelne amerikanische Städte haben Steuern auf Süßgetränke eingeführt.

Was die wichtigste Maßnahme im Einsatz gegen Übergewicht und Adipositas sei, wurde der britische Public-Health-Wissenschaftler Harry Rutter einmal gefragt. Seine hintersinnige Antwort war, dass die wichtigste Maßnahme sei es zu verstehen, dass es die eine einzelne wichtigste Maßnahme gar nicht gibt. Was wir essen und trinken, wie viel wir uns bewegen und wieviel wir sitzen, werde von so vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst, dass ein einzelner Ansatz alleine keinen durchschlagenden Erfolg bringen könne. Gebraucht werde vielmehr ein Bündel verschiedener Maßnahmen – und dies gilt sicherlich auch für die Förderung gesünderer Trinkgewohnheiten.

Für manche Maßnahmen lieferten die in den Cochrane Review eingeschlossenen Studien weniger eindeutige Ergebnisse. Unklar ist zum Bespiel, wie sich freiwillige Selbstverpflichtungen der Lebensmittel- und Getränkeindustrie auf den Zuckergehalt und die Menge verkaufter Süßgetränke auswirken – diese Frage wurde von drei Studien aus den USA untersucht, die uneinheitliche Ergebnisse zeigten. Auch wissen wir nicht sicher, wie sich Freihandels- und Investitionsabkommen auf den Süßgetränkekonsum auswirken, denn auch hierzu liefern die verfügbaren Studien uneinheitliche Ergebnisse.

Insgesamt unterschieden sich die Ergebnisse der einzelnen Studien deutlich voneinander, was ein Hinweis darauf sein kann, dass es stark auf die Details der Umsetzung und des jeweiligen Kontexts ankommt. Doch dies sollte kein Vorwand für Nichtstun sein – wohl aber ein Anlass, weiter zu forschen, und die Umsetzung von Maßnahmen begleitend zu auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Denn dass wir nie auslernen, das zeigt auch die Geschichte der menschlichen Trinkkultur, die begann, als sich der erste Homo sapiens an klarem Quellwasser erfrischte, und die noch lange nicht zu Ende ist.

Zum vollständigen Cochrane-Review

Zur deutschen Übersetzung des Abstracts und der laienverständlichen Zusammenfassung auf Cochrane Kompakt

Pressemeldung über den Review auf cochrane.de.

Text: Peter von Philipsborn, Ludwig-Maximilians-Universität München

Peter von Philipsborn ist Arzt und Public-Health-Wissenschaftler, und forscht an der Pettenkofer School of Public Health der Ludwig-Maximilians-Universität München zu menschlicher Ernährung und den gesellschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen, die diese beeinflussen.

 

 

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Dies ist der 15. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Stellen Sie sich vor, Sie lesen eine Studie und stellen fest, dass die Teilnehmer zwei Behandlungsgruppen zufällig („randomisiert“) zugeteilt wurden. Eine Gruppe wird einer operativen Behandlung zugeteilt, die andere einer medikamentösen. Großartig, denken Sie, die Teilnehmer wurden zufällig zugeteilt: dies hilft sicherzustellen, dass die Gruppen in ihren Eigenschaften vergleichbar sind. Das ist aber nicht alles. Einige Teilnehmer erhalten aus verschiedenen Gründen möglicherweise die ihnen zugeteilte Behandlung nicht. Zum Beispiel können sich Teilnehmer gegen die Behandlung entscheiden.

Es ist wichtig, dass – soweit möglich – alle Patienten, die den beiden Gruppen zugeordnet wurden, nachbeobachtet und in der Hauptanalyse der Gruppe erfasst werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Selbst wenn Teilnehmer – und dies mag auf den ersten Blick widersinnig erscheinen – die zugeteilte Behandlung tatsächlich nie erhalten haben. Der Grund hierfür ist, dass Teilnehmer, die nicht behandelt werden oder die Behandlung nicht einhalten, sich möglicherweise in ihren Eigenschaften von denjenigen, die die Behandlung einhalten, unterscheiden. Wenn Teilnehmer, die ihre Behandlung nicht eingehalten haben, aus der Analyse ausgeschlossen werden, bedeutet dies möglicherweise, dass der Behandlungsvergleich nicht mehr fair ist. Das heißt, es wird nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen.

Der Einschluss von Teilnehmern in die Analyse unabhängig davon, ob diese die ihnen zugeteilte Behandlung tatsächlich erhalten haben, wird als „Intention-to-treat-Analyse“ (ITT-Analyse) bezeichnet

Fisher et al. (1990) erläutern: „In der ITT-Analyse werden alle randomisierten Patienten in den Gruppen erfasst, denen sie zufällig zugeteilt wurden, unabhängig von der Einhaltung der Eingangskriterien, unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhaltenen haben, und unabhängig von späteren Behandlungsabbrüchen oder Abweichungen vom Protokoll“.

Die Intention-to-treat-Analyse wird üblicherweise als „einmal randomisiert, immer analysiert“ beschrieben.

Zum Beispiel sollten bei einem Vergleich zwischen operativen und medikamentösen Behandlungen Teilnehmer, die während der Wartezeit auf die Operation versterben, in der operierten Gruppe erfasst werden, obwohl sie tatsächlich nicht operiert wurden. Geschieht dies nicht, wird nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen.

Mit einer Intention-to-treat-Analyse wird eine Überbewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit einer Behandlung vermieden, zu der es kommen könnte, wenn Teilnehmer, die die Behandlung nie erhielten, ignoriert würden. Der Grund hierfür ist, dass durch diese Analyse akzeptiert wird, dass mangelhafte Compliance und Nicht-Einhaltung von Behandlungen in der klinischen Praxis sehr wahrscheinlich sind, bzw., dass die Wirksamkeit einer Behandlung nicht allein durch ihre tatsächlichen biologischen Wirkungen bestimmt wird, sondern auch von der Fähigkeit des Patienten, die Behandlung einzuhalten und/oder der Fähigkeit des Behandlers, die angedachte Behandlung zu verabreichen. Nur wenn alle Patienten, für die eine bestimmte Behandlung vorgesehen ist, in ihrer ursprünglichen Gruppe verbleiben, können Wissenschaftler und medizinische Fachkräfte unvoreingenommen eine unverzerrte Schätzung des Effekts einer Behandlung im Vergleich zu einer anderen erhalten.

Schauen wir uns ein Beispiel an.

Stellen Sie sich vor, Sie vergleichen zwei verschiedene Intensitäten eines Krebsmedikaments (eine hohe und eine geringe Intensität). In der Gruppe mit hoher Intensität entscheiden sich 10 von 50 Teilnehmern wegen der unangenehmen Nebenwirkungen des Medikaments gegen die Behandlung. In der Gruppe mit geringer Intensität sind die Nebenwirkungen weniger drastisch, und nur drei von 50 Teilnehmern entscheiden sich gegen die Behandlung. Stellen Sie sich sodann vor, Sie würden nur die 40 Patienten, die das Medikament mit hoher Intensität weiterhin eingenommen haben, mit den 47 Patienten, die die Behandlung in der Gruppe mit geringer Stärke fortgesetzt haben, vergleichen. Ein solcher Vergleich wäre irreführend, weil Sie die Verträglichkeit der Behandlung nicht berücksichtigen würden, obwohl die Verträglichkeit einer Behandlung ein sehr bedeutsamer Faktor ist.

Schauen wir uns ein anderes Beispiel an.

Die Abbildung und das Beispiel unten verdeutlichen weiter, warum es wichtig ist, eine Intention-to-treat-Analyse durchzuführen:

Beispiel und Abbildung stammen aus der zweiten Auflage von „Testing Treatments“.

Patienten, mit einem teilweisen Verschluss von das Gehirn versorgenden Blutgefäßen, die unter Schwindel leiden, tragen ein überdurchschnittlich hohes Risiko für einen Schlaganfall. Wissenschaftler haben untersucht, ob eine Operation zur Behebung des Verschlusses das spätere Auftreten von Schlaganfällen reduziert.

Verglichen wurden alle Patienten, die der Operation zugeteilt waren, unabhängig davon, ob sie den Eingriff überlebten, mit allen Patienten in der Vergleichsgruppe, die nicht operiert wurden. Wäre die Häufigkeit des Auftretens von Schlaganfällen nur bei denjenigen Teilnehmern erfasst worden, die die unmittelbaren Auswirkungen der Operation überlebt hatten, wäre die wichtige Tatsache, dass der Eingriff selbst zum Schlaganfall und Tod führen kann, verpasst worden. Wenn alle anderen Dinge gleich wäre, käme es also bei den überlebenden Patienten in dieser Gruppe zu weniger Schlaganfällen. Dies wäre ein unfairer Vergleich, weil die Risiken der Operation selbst berücksichtigt werden müssen.

Wie in der Abbildung oben gezeigt, sind die Ergebnisse (d. h. die Überlebensrate) der operativen im Vergleich zur medikamentösen Behandlung tatsächlich gleich. Hätte man aber die beiden Patienten, die der Operation zugeteilt wurden, jedoch vor der Operation gestorben waren, außer Acht gelassen (d. h. aus der Analyse ausgeschlossen), wäre der Vergleich der beiden Gruppen verzerrt. Die Ergebnisse würden darauf hindeuten, dass der operative Eingriff der Vergleichsbehandlung überlegen ist, obwohl das tatsächlich nicht stimmt.

Was bedeutet das alles für das Lesen einer Studie oder eines Reviews?

Leider sind Wissenschaftler häufig nicht gut darin, Intention-to-treat-Analysen durchzuführen und/oder Berichte in Fachzeitschriften enthalten oft unzureichende Angaben darüber, ob eine solche Analyse durchgeführt wurde. Es ist aber wirklich wichtig, sich in Acht zu nehmen unc vorsichtig zu sein, bevor man sich auf die Ergebnisse von Behandlungsvergleichen verlässt, wenn die Ergebnisse nicht in den ursprünglich zugeteilten Gruppen erfasst werden. Denn das beste Vorgehen ist: „einmal randomisiert, immer analysiert“.

Text: Sam Marks

Übersetzt von: Katharina Jones

 

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»  Klicken Sie hier für weitere Materialien zum Thema, warum die Ergebnisse der Teilnehmer in den ursprünglichen Gruppen ausgewertet werden sollten.

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Haben Sie schon einmal Schulterschmerzen gehabt? Wenn ja, dann wissen Sie wahrscheinlich, wie sehr eine schmerzende Schulter das Leben beeinträchtigen kann: Bewegungen, die immer leichtgefallen sind, fallen mit einem Mal schwer und werden zur Qual. Eine häufige Diagnose bei Schulterschmerzen ist das „Impingement-Syndrom“. Die Entscheidung für die geeignete Behandlungsstrategie fällt mitunter nicht leicht: hilft eine nicht-operative Therapie oder sollte die Schulter operiert werden? Ein aktueller Cochrane Review hat sich dieser Frage gewidmet.

Das ‚Impingement-Syndrom der Schulter‘ ist ein Sammelbegriff für Schulterbeschwerden, die sich insbesondere durch Schmerzen bei Bewegungen und Aktivitäten des Arms über Schulterhöhe äußern. Die Schmerzen können alltägliche Bewegungen wie das An- und Auskleiden, das Frisieren oder das Greifen nach Gegenständen aus einem Schrank zur Qual werden lassen. Häufig ist auch das Schlafen auf der betroffenen Seite empfindlich gestört.

Was verursacht das Impingement-Syndrom der Schulter?

Eine häufige Ursache sind Probleme mit der Rotatorenmanschette (1, 2). Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von vier Schultermuskeln, die eine wichtige Rolle für die Stabilität und Bewegung der Schulter spielen (3). Bei der Armhebung tragen sie zu einem ungestörten Bewegungsablauf zwischen dem Oberarm und dem über der Rotatorenmanschette liegenden (von Knochen und einem Band gebildeten) Schulterdach bei (Abb.) Ist dieser Bewegungsablauf gestört, kann es zu einer schmerzhaften Engpass-Symptomatik (Impingement-Symptomatik) kommen. Die Rotatorenmanschette kann auf sehr unterschiedliche Art beeinträchtigt sein – von einer schmerzhaften Sehnenreizung bis hin zu Defekten (4). Auch der zwischen der Rotatorenmanschette und dem Schulterdach liegende Schleimbeutel (in Fachkreisen Bursa genannt und vorstellbar als ein flüssigkeitsgefülltes Polster) kann im Zuge einer Reizung eine Impingement-Symptomatik auslösen.

Wie wird das Impingement-Syndrom diagnostiziert?

Das Impingement-Syndrom wird in der Regel mittels einer klinischen Untersuchung (Gespräch und körperliche Untersuchung), ggf. ergänzt durch eine bildgebende Untersuchung (z. B. Ultraschall, Kernspintomografie), diagnostiziert (5, 6). Zu beachten ist, dass die Impingement-Symptome größtenteils unspezifisch sind, das heißt, dass sie auch bei anderen Arten von Schulterbeschwerden auftreten, z. B. im frühen Stadium einer Schultersteife (7). Anstelle des Begriffs ‚Impingement-Syndrom der Schulter‘ werden mitunter andere Bezeichnungen verwendet, z. B. ‚Schulterimpingement‘ oder ’subakromiales Schmerzsyndrom‘. In dem Cochrane Review, den wir Ihnen folgend vorstellen, wurde die weiter gefasste Bezeichnung ‚Rotatorenmenschettensyndrom‘ verwendet. Dieser Begriff ist jedoch in Deutschland vergleichsweise weniger verbreitet.

Welche Behandlungsmöglichkeiten gibt es?

Für die Behandlung des Impingement-Syndroms stehen sowohl nicht-operative (konservative) als auch operative Verfahren zur Verfügung. Die nicht-operative Behandlung besteht in der Regel aus einer physiotherapeutischen Behandlung mit Übungen und/oder Medikamenten oder Spritzen (8). Ein klassisches operatives Verfahren ist die subakromiale Dekompression, die in den meisten Fällen im Rahmen einer Gelenkspiegelung (Arthroskopie) durchgeführt wird (9). Bei dieser Operation werden Teile des Schulterdaches und ggf. auch der unter dem Schulterdach liegende Schleimbeutel entfernt. Je nach Befund können zusätzliche chirurgische Maßnahmen wie z. B. die Reparatur eines Sehnendefektes durchgeführt werden (9).

Was ist besser – eine nicht-operative oder eine operative Behandlung?

Es gibt unterschiedliche Ansichten dazu, ob und wann ein Impingement-Syndrom nicht-operativ oder operativ behandelt werden sollte. In Leitlinien wird für die meisten Fälle als Therapie der ersten Wahl eine nicht-operative Behandlung empfohlen (z. B. 10). Dementgegen wird immer wieder kritisiert, dass die subakromiale Dekompression in Deutschland (aber auch in vielen anderen Ländern) beim Impingement-Syndrom zu häufig, bzw. häufig ohne Nutzen, durchgeführt wird. Ein neuer Cochrane Review (11) hat nun die aktuelle Evidenz zur Wirksamkeit der operativen subakromialen Dekompression bei Patienten* mit Impingement-Syndrom an der Schulter begutachtet und zusammengefasst.

Cochrane Evidenz: worum genau ging es in dem Review?

In den Review wurden Studien mit Patienten mit jeglicher Form eines durch die Rotatorenmanschette bedingten Impingement-Syndroms eingeschlossen. Ausgeschlossen wurden jedoch Studien mit Patienten mit vollständigen Rotatorenmanschettenrissen (ein kleiner Anteil war erlaubt). Ausgeschlossen wurden zudem Studien, in denen die Teilnehmer andere Arten von Schulterproblemen hatten, z. B. Instabilitäten oder einen Knochenbruch.

In diesen Studien wurde eine operative subakromiale Dekompression mit einer Placebo-Operation (Schein-Operation) einer nicht-operativen Therapie (z. B. Übungstherapie) oder keiner Therapie (Verlaufskontrolle ohne Behandlung) vergleichend gegenübergestellt. Begutachtet wurde die Wirksamkeit der Behandlung bezüglich der Schulterschmerzen, der Schulterfunktion, der Lebensqualität, der Bewertung des Behandlungserfolges durch die Teilnehmer sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (z. B. chirurgischer Komplikationen). Die Review-Autoren interessierten sich primär, dafür, wie die Ergebnisse nach einem Jahr waren.

Welche Studien wurden in den Review eingeschlossen?

In den Review wurden acht randomisierte kontrollierte Studien (Studien, in denen die Teilnehmer einer oder mehreren Behandlungsgruppen per Zufallsverfahren zugeteilt werden) mit insgesamt 1.062 Teilnehmern eingeschlossen. Alle Studien wurden in Europa (Deutschland, Skandinavien Großbritannien) durchgeführt. Alle Teilnehmer hatten klinische Zeichen eines Schulter-Impingements (Impingement-Syndroms). Die Diagnose wurde teilweise rein klinisch, teilweise ergänzt durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie, gestellt. Die Teilnehmer aller Studien kamen aus fachärztlichen Einrichtungen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer, bei denen der Anteil an Frauen leicht überwog, betrug zwischen 41 und 55 Jahren. Bei den meisten Studien war eine Voraussetzung für die Teilnahme, dass die Schulterbeschwerden bei Studienbeginn bereits mehrere (3-12) Monate bestanden. Zudem mussten die Teilnehmer in der Hälfte der Studien bereits eine erfolglose nicht-operative Behandlung durchgeführt haben. Die Stärke ihrer Schulterschmerzen bei Studienbeginn bewerteten die Studienteilnehmer durchschnittlich mit 5.9 bis 7.2 Punkten auf einer Skala von 0-10 Punkten (0 = kein Schmerz).

Die subakromiale Dekompression ähnelte sich in den Studien und umfasste neben der Entfernung von Teilen des Schulterdachs in den meisten Fällen auch die Entfernung des Schleimbeutels. Nur in wenigen Fällen wurden weitere chirurgische Maßnahmen durchgeführt. An die Operation schloss sich eine physiotherapeutische Nachbehandlung mit Anleitung von Übungen und Heimübungen an.

Die nicht-operativen Vergleichsbehandlungen umfassten eine ‚Placebo-Operation‘ (2 Studien), eine Übungsbehandlung (7 Studien), keine Behandlung (1 Studie) und eine Placebo-Laser-Behandlung (1 Studie). Bei der Placebo-Operation handelte es sich um einen operativen Eingriff, der sich von der Dekompressions-Operation dadurch unterschied, dass der eigentliche Eingriff nicht durchgeführt wurde, das heißt, es wurde eine Arthroskopie durchgeführt, es wurde aber dann kein, bzw. allenfalls minimal, Gewebe entfernt.

Was waren die wesentlichen Ergebnisse des Reviews?

Für den Vergleich der subakromialen Dekompression mit einer Placebo-Operation ermittelte der Review, dass die Operation nach einem Jahr keinen klinisch bedeutsamen Vorteil bezüglich Schmerzen, Funktion und Lebensqualität (Evidenz von hoher Qualität) sowie wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bezüglich der globalen Bewertung des Behandlungserfolges durch die Patienten (Evidenz von moderater Qualität) bewirkt. Die genauen Ergebniszahlen sind in der Übersetzung der laienverständlichen Zusammenfassung des Reviews dargestellt.

Die Autoren des Reviews bewerteten die Ergebnisse der Vergleich der subakromialen Dekompression mit einer Placebo-Operation als besonders bedeutsam, weil durch diesen Vergleich gewährleistet werden konnte, dass die Teilnehmer verblindet waren. Verblindet bedeutet, dass die Teilnehmer nicht wussten, in welcher der beiden Studiengruppen sie waren, denn schließlich wurde ja in beiden Gruppen ein operativer Eingriff vorgenommen. Die Verblindung von Studienteilnehmern ist eine wichtige Maßnahme, um nach Möglichkeit zu verhindern, dass die Ergebnisse eines Behandlungsvergleichs durch Erwartungen, Einstellungen und Vorlieben gegenüber den verschiedenen Behandlungen zustande kommen.

Für den Vergleich der subakromialen Dekompression mit einer (physiotherapeutisch angeleiteten) Übungstherapie ermittelte der Review, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bezüglich Schmerzen, Funktion, Lebensqualität und der Bewertung des Behandlungserfolgs durch die Patienten gibt (Evidenz von niedriger Qualität).

Traten auch unerwünschte Ereignisse, z. B. Komplikationen, auf?

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet und der Anteil von Teilnehmern, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, war gering (3 %). Die Autoren des Reviews begutachteten zusätzlich Daten aus zwei Beobachtungsstudien, in denen das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Schulteroperationen untersucht wurde. Diese ergaben Anhaltspunkte dafür, dass das Risiko für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Schulteroperationen sehr gering (kleiner als 1 %) ist. Aber: es gab schwerwiegende Ereignisse wie Infektionen, Lungenembolien, Nervenverletzungen und Todesfälle.

Welche Schlussfolgerungen ziehen die Review-Autoren?

Das Fazit der Review-Autoren:
• Es gibt Evidenz von hoher Vertrauenswürdigkeit dafür, dass die operative subakromiale Dekompression verglichen mit einer Placebo-Operation bei Menschen mit einem schmerzhaften Impingement-Syndrom der Schulter keine Verbesserung der Schmerzen, Funktion oder gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewirkt.
• Es gibt Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit dafür, dass die Operation keine Steigerung der Anzahl von Personen, die ihre Behandlung als erfolgreich bewerten, bewirkt.
• Es ist unklar, ob die Operation verglichen mit keiner Operation zu mehr unerwünschten Ereignissen führt. Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach einer Schulteroperation liegt wahrscheinlich unter 1 % (Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit).

Was sagt ein erfahrener Schulterchirurg zu dem Review und den Ergebnissen ?

Dazu Dr. med. Andreas Betthäuser:

„Die Ergebnisse geben einen klaren Hinweis darauf, dass die isolierte subakromiale Dekompression bei Patienten mit einem Impingement-Syndrom der Schulter ohne komplette Rotatorenmanschettendefekte in den meisten Fällen zu keinen bedeutsam besseren Ergebnissen führt als eine nicht-operative Behandlung. Die logische Konsequenz hieraus muss eigentlich sein, dass diese Operation in dieser Form nicht mehr empfohlen und durchgeführt wird. Dies wird jedoch meiner Kenntnis nach in der Praxis nach wie vor nicht so gehandhabt. Mir liegen keine konkreten Fallzahlen aus Deutschland vor, aber ich kenne eine Reihe von Kollegen, die die subakromiale Dekompression nach wie vor sehr häufig durchführen. Ich bin selbst Schulterchirurg, empfehle aber in den allermeisten Fällen eine konservative Behandlung mit einer physiotherapeutisch angeleiteten Übungstherapie. Diese führt regelhaft zu sehr guten Ergebnissen, wenn sie ausreichend lange und konsequent durchgeführt wird.
Leider wird die Diagnose Impingement-Syndrom meiner Beobachtung nach häufig sehr leichtfertig und auf Grundlage weniger, nicht ausreichend spezifischer Tests gestellt. Ein für mich immer wieder eindrucksvolles Beispiel für eine häufige Fehleinschätzung: ich sehe täglich einen bis drei Patienten mit Wunsch nach einer Zweitmeinung, bei denen die Diagnose Impingement-Syndrom gestellt und eine subakromiale Dekompression empfohlen oder gar bereits terminiert wurde. Bei diesen Patienten stelle ich jedoch im Rahmen meiner Untersuchung dann eine primäre Schultersteife fest – ein Beschwerdebild, das sich im frühen Stadium häufig wie ein Impingement-Syndrom äußert, das aber tunlichst nicht operiert werden sollte. Eine sorgfältige Untersuchung einschließlich Ultraschalldiagnostik im Seitenvergleich ist unumgänglich, um Fehldiagnosen zu vermeiden. Hier sehe ich auch die Forschung in der Pflicht, denn auch wenn es sich bei den in den verfügbaren Studien eingeschlossenen Teilnehmern vermutlich größtenteils um solche mit einem Impingement-Syndrom ohne bedeutsame weitere Pathologien handelte, geht dies aus den Berichten nicht ganz klar hervor.“

Unser Fazit

Wenn Sie Schulterschmerzen haben, sollten Sie ihre Schulter sorgfältig untersuchen lassen. Wenn bei Ihnen dann ein Impingement-Syndrom diagnostiziert wird, sollten Sie als primären Behandlungsansatz eine nicht-operative Behandlung in Betracht ziehen. Die operative subakromiale Dekompression in den meisten Fällen keine Vorteile gegenüber der nicht-operativen Therapie zu bringen. Wenn Ihnen eine Operation empfohlen wird, Sie aber unsicher sind, kann es sinnvoll sein, wenn Sie sich bei einem weiteren Arzt eine Zweitmeinung einholen.

Text: Cordula Braun und Andreas Betthäuser

Literaturhinweise
1) Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disorders 2011;12(1):119.
2) Juel NG, Natvig B. Shoulder diagnoses in secondary care, a one-year cohort. BMC Musculoskelet Disorders 2014;15(1):89.
3) Hess SA. Functional stability of the glenohumeral joint. Man Ther. 2000;5(2):63-71.
4) Hedtmann A. Weichteilerkrankungen Der Schulter – Subakromialsyndrome. Orthopädie Und Unfallchirurgie 2009; Up2date 4:85–106.
5) Hanchard NCA, Lenza M, Handoll HHG, Takwoingi Y. Physical Tests for Shoulder Impingements and Local Lesions of Bursa, Tendon or Labrum That May Accompany Impingement. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2013;4(4):CD007427.
6) Roy J-S, Braën C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Frémont P. Diagnostic Accuracy of Ultrasonography, MRI and MR Arthrography in the Characterisation of Rotator Cuff Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. British Journal of Sports Medicine 2015;49(20):1316–28.
7) Briem D, Rueger JM. Impingementsyndrom der Schulter; Hamburger Ärzteblatt 2010;64(11): 14-17.
8) Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymanns J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017;51(18):1340-1347.
9) Lähdeoja T, Karjalainen T, Jokihaara J, Salamh P, Kavaja L, Agarwal A, Winters M, Buchbinder R, Guyatt G, Vandvok PO, Ardern CL Subacromial decompression surgery for adults with shoulder pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. January 2019. Epub Jan 15, doi:10.1136/bjsports-2018-100486.
10) Diercks R, Bron C, Dorrestijn O, et al. Guideline for diagnosis and treatment of subacromial pain syndrome: a multidisciplinary review by the Dutch Orthopaedic Association. Acta Orthop.2014;85(3):314-322. doi:10.3109/17453674.2014.920991.
11) Karjalainen, Teemu V, Nitin B Jain, Cristina M Page, Tuomas A Lähdeoja, Renea V Johnston, Paul Salamh, Lauri Kavaja, et al. 2019. “Subacromial Decompression Surgery for Rotator Cuff Disease.” The Cochrane Database of Systematic Reviews 1 (1): CD005619.

 

 

Cordula Braun (Prof. Dr.) ist Physiotherapeutin. Sie ist derzeit tätig als Professorin für Physiotherapie mit den Schwerpunkten muskuloskelettales System und evidenzbasierte Praxis an der hochschule 21 in Buxtehude und als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Evidenz in der Medizin (für Cochrane Deutschland Stiftung) am Universitätsklinikum Freiburg.

 

 

 

 

Andreas Betthäuser (Dr. med.) ist Facharzt für Orthopädie und Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie, mit Zusatzqualifikationen in der Speziellen Orthopädischen Chirurgie, Sportmedizin und Ultraschalldiagnostik. Er ist Leitender Arzt des Schulter-Zentrums am Evangelischen Krankenhaus Alsterdorf in Hamburg und Leitender Arzt und Gründer des Schulter-Zentrums in Hamburg.

 

 

 

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Dies ist der 14. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Die Notwendigkeit von fairen, zuverlässigen Vergleichen zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung haben wir schon in einem früheren Blog-Artikel besprochen. Aber wie können sämtliche Vergleiche gleichermaßen fair sein? In diesem-Artikel werden wir die Bedeutung des Vergleichens von „Gleiches mit Gleichem“ erklären, Strategien, die darauf abzielen, die Unterschiede zwischen Gruppen zu minimieren, erläutern, und darauf eingehen, wie man die Qualität von Vergleichen in Forschungsberichten kritisch liest und bewertet.

Nehmen wir einmal an, wir möchten eine Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine neue chirurgische Behandlung die Gesamt-Überlebensrate von Patienten mit einem Tumor (n = 400) verbessert.

Um zu ermitteln, ob unsere neue Behandlung besser als die derzeitige Standardbehandlung (zum Beispiel eine Chemotherapie) ist, müssen wir zwei Studiengruppen bilden, indem wir jeweils 200 Patienten der Gruppe A (Behandlungsarm A) und 200 der Gruppe B (Vergleichsarm B) zuteilen. Nach fünf Jahren vergleichen wir dann die Gesamt-Überlebensrate. Wenn die neue Operation wirksamer als die Standard-Chemotherapie ist, sollten wir in Gruppe A weniger Todesfälle feststellen.

Für uns Wissenschaftler* ist alles, was wir am Ende der Studie tatsächlich „sehen“, das Studienergebnis (dass es zum Beispiel mehr Überlebende in Gruppe A als in Gruppe B gab). Wenn jedoch Gruppe A tatsächlich besser als Gruppe B abschneidet, so gibt es hierfür tatsächlich drei mögliche Szenarien:

(1) unsere chirurgische Behandlung wirkt besser (d. h. sie hat eine stärkere positive Wirkung auf das Überleben als die Standard-Chemotherapie),
(2) der Unterschied in der Prognose, den man beobachten kann, ist nicht in der Überlegenheit der Behandlung begründet, sondern in Unterschieden zwischen den Personen in den Gruppen, die bereits vorher bestanden haben,
oder (3) die Unterschiede können zufällig zustande gekommen sein.

Wie entscheiden wir nun, welche 200 Patienten einer jeweiligen Gruppe zugewiesen werden?

Abstrakt gedacht möchten wir, dass die Personen in Gruppe B genau dieselben Eigenschaften haben wie die Personen in Gruppe A, als wären sie gleichzeitig auch in Gruppe B gewesen.

Dieses unrealistische Szenario wird in der Epidemiologie als ‘kontrafaktisches Ideal‘‚ bezeichnet (1). Um dieses in der Realität zumindest näherungsweise zu erreichen, müssen wir sicherstellen, dass sich Gruppe B und Gruppe A durchschnittlich in allen Faktoren, die einen Einfluss auf das Risiko für den Endpunkt (im vorliegenden Fall Tod) haben, ähnlich sind. Einige dieser Faktoren kennen wir vielleicht bereits und haben sie erhoben (Alter, Geschlecht, Ethnizität usw.), andere wiederum sind unbekannt/nicht erhoben (genetische Prädisposition, Stress, Ernährung usw.).

Indem wir sicherstellen, dass beide Gruppe ähnliche Prognosen haben („Gleiches mit Gleichem“ vergleichen), können wir uns sicherer sein, dass sämtliche Unterschiede, die wir feststellen, auf die Behandlungen zurückzuführen sind, und nicht auf Unterschiede zwischen den Teilnehmern.

Ein weiterer bedeutender Faktor für das Vergleichen von „Gleichem mit Gleichem“ ist die parallele (nebeneinander laufende) Testung der Gruppen.

Zurück zu unserem Beispiel: wenn wir unsere neue chirurgische Behandlung im Vergleich zu einem Placebo getestet hätten, und dann versucht hätten, seine Wirkung mit der Wirkung der Chemotherapiebehandlung zu vergleichen, die in einer anderen Studie bereits Jahre zuvor getestet wurde (eine so genannte historische Vergleichsstudie), würden wir durch die Ergebnisse vermutlich fehlgeleitet.

Dies ist insbesondere dann problematisch, wenn der Unterschied zwischen den Wirkungen der beiden Behandlungen nicht sehr groß ist (2). (Es ist jedoch zu beachten, dass eine unzureichende Probandenzahl unabhängig von Studiendesign bedeutsam ist).

Selbst wenn der Aufbau der Studien und die Gruppen gleich erscheinen, werden Unterschiede in äußeren Faktoren zwischen den Studien, wie die Qualität der Pflege, modernere medizinische Entwicklungen bei der Versorgung von Komorbiditäten sowie Unterschiede bei unbekannten, nicht erhobenen Faktoren, wahrscheinlich zu Unterschieden im Sterblichkeitsrisiko der Gruppen führen. Daher wären sämtliche Vergleiche nicht verlässlich. Das Fazit? Wenn Gruppen nicht zur selben Zeit unter denselben Bedingungen getestet werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sie sich unterscheiden.

Welche Methode können wir also anwenden, um Studienteilnehmer angemessen auf Vergleichsgruppen zu verteilen und einen unverzerrten Vergleich gewährleisten zu können?

Eine Randomisierung (zufällige Zuteilung) gewährleistet, dass beide Gruppen vor Beginn der Behandlung die gleiche Prognose bezüglich des Endpunkts aufweisen, und dass sämtliche Unterschiede zufällig sind. Dies ist die beste Möglichkeit, dem oben beschriebenen kontrafaktischen Ideal so nahe wie möglich zu kommen.

Studienteilnehmer werden den Gruppen am häufigsten durch computergenerierte Zufallszahlen zugeteilt. Weitere Methoden sind vorab festgelegte Behandlungsfolgen und verschlossene Umschläge mit per Zufallsverfahren ermittelten Gruppenzuteilungen. Auch hier ist es sehr wichtig, dass die zufällige Zuteilung vor Beginn der Studie (prospektive Zuteilung) erfolgt, um eine parallele Testung zu gewährleisten. Es ist auch wichtig, dass der Zuteilungsplan geheim bleibt.

Trotz ihrer Vorteile gibt es zwei wesentliche Nachteile der zufälligen Gruppenzuteilung.

• Eine Randomisierung kann fehlschlagen, insbesondere bei sehr kleinen Studiengruppen, da die Gruppen rein zufällig aus dem Gleichgewicht geraten können (3). Dabei ist es wichtig zu verstehen, dass dies nicht ein Problem der Randomisierung an sich ist, sondern ein Problem der unzureichenden Anzahl an Studienteilnehmern.

• Obwohl sie zur Untersuchung von Behandlungen ideal ist, ist die randomisierte kontrollierte Studie für einige wissenschaftliche Fragen aufgrund ethischer Bedenken oder praktischer Überlegungen nicht geeignet. Bspw. wäre es unethisch, Personen per Zufallsverfahren einer „Rauchergruppe“ und eine „Nichtrauchergruppe“ zuzuteilen, um festzustellen, ob Rauchen Krebs erzeugt.

Denken Sie immer daran: Jeder kann behaupten, dass seine Studie einen fairen Vergleich zieht, aber leider ist eine wirklich unverzerrte, zufällige Gruppenzuteilung nicht in allen wissenschaftlichen Untersuchungen gewährleistet.

Stellen Sie sich vor, wir hätten unsere hypothetischen Studienteilnehmer auf Basis der Nummer ihrer Krankenhauszimmer bestimmten Gruppen zugeteilt – die Patienten in Zimmern mit niedrigeren Nummern (1-10) der Gruppe A, und die Patienten in Zimmern mit höheren Nummern (11-20) in Gruppe B. Dies wäre keine zufällige Zuteilung. Verstehen Sie warum?

•Wenn schwerer erkrankte Hochrisikopatienten normalerweise in Zimmern mit niedrigeren Nummern (näher dem Stationszimmer) untergebracht sind, werden mehr schwerere Fälle der Gruppe A zugeteilt, die das Risiko für den Endpunkt (Tod) in dieser Gruppe überproportional hochtreiben.

• Wenn ein Arzt in das Zuteilungsschema eingeweiht ist und der Ansicht ist, die Operation ist wirksamer, könnte er seine am schwersten erkrankten Patienten in eines der Zimmer mit einer niedrigeren Nummer anstelle eines Zimmers mit einer zufällig zugeteilten Nummer verlegen lassen und so das Risiko in Gruppe A wiederum erhöhen.

Diese Form der Zuteilung von Studienteilnehmern könnte zu Unterschieden zwischen den Gruppen bei der Prognose für den Endpunkt führen. Wenn die Gruppen sich bereits bei Studienbeginn in ihrem Grundrisiko unterscheiden, kann die Wirkung der Behandlung in Bezug auf die Endpunkte nicht zuverlässig ermittelt werden.

Wenn Sie eine Studie mit einem „randomisierten“ Design lesen, fragen Sie sich stets, ob die Patienten den Gruppen wirklich willkürlich zugeordnet wurden?

Erkennen Sie vielleicht irgendwelche Muster, die Sie dazu bringen, zu denken, dass bestimmte Patiententypen wahrscheinlich eher einer bestimmten Gruppe zugewiesen wurden? Betrachten Sie dann die Merkmale der Teilnehmer zu Beginn der Studie (normalerweise finden diese sich in Tabelle 1 des Artikels). Wenn Sie nicht überzeugt sind, dass die Gruppen vergleichbar sind, sind die Ergebnisse wahrscheinlich nicht stichhaltig, unabhängig davon, wie hoch die Versuchung ist ihnen Glauben zu schenken.

Text: Jessica Rohmann
Übersetzt von: Brita Fiess

Die Autorin dankt Maartje Liefting und Bob Siegerink für ihr hilfreiches Feedbank zu einer früheren Version dieses Beitrags.

Originaltext
Literaturhinweise
Klicken Sie hier für weitere Lernmaterialien, die erläutern, weshalb Vergleichsgruppen gleich sein müssen
Lesen Sie hier die weiteren Blog-Artikel dieser Reihe: # Key Concepts, # Schlüsselkonzepte

https://www.wissenwaswirkt.org/wp-content/uploads/IHC-Key-Concept-2.2-Abgesehen-von-den-zu-vergleichenden-Behandlungen-müssen-die-Gruppen-in-einem-Behandlungsvergleich-zu-Beginn-vergleichbar-sein-‚Gleiches-muss-mit-Gleichem-verglichen-werden‘.mp4

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vom Rauchen loszukommen gestaltet sich für viele Raucherinnen und Raucher schwierig. Rund um den Weltnichtrauchertag möchten wir beleuchten, mit welchen Hilfsmitteln man den Rauchstopp am besten unterstützen kann. Ein aktueller Cochrane Review hat sich diesem Thema gewidmet und untersucht welche Nikotinersatztherapien Menschen am Weg zum Nichtraucher-Dasein am meisten helfen.

Am 31.5. ist Weltnichtrauchertag. Weltweit wird auf die Gefahren des Rauchens hingewiesen. Viele Raucherinnen und Raucher sind sich dessen bereits bewusst und möchten von sich aus mit dem Rauchen aufhören. Doch das fällt vielen sehr schwer. Es gibt gute Evidenz dafür, dass Nikotinersatztherapien wirksam beim Rauchstopp helfen können. Wir haben dazu in „Ausgequalmt – Nikotinersatztherapie hilft beim Rauchstopp“ berichtet. Welche Nikotinersatztherapien den Rauchstopp am besten unterstützen bzw. welche Kombinationen von Nikotinersatztherapien am wirksamsten sind, hat ein aktueller Cochrane Review untersucht.

Die Qual der Wahl

Raucherinnen und Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, stehen eine Vielzahl von Nikotinersatztherapien zur Verfügung. Dazu gehört beispielsweise die Aufnahme von kleinen Dosen Nikotin über Hautpflaster, Kaugummis, Nasen- und Mundsprays, Inhalatoren, Lutschtabletten oder Tabletten. In vielen Ländern kann eine Nikotinersatztherapie sowohl von Gesundheitsberufen verordnet als auch rezeptfrei bezogen werden. Ziel einer Nikotinersatztherapie ist es, das Nikotin, das die rauchende Person normalerweise aus Zigaretten aufnimmt, anders und in kleinen Mengen zuzuführen, so dass der Drang zum Rauchen gesenkt und dadurch ein vollständiger Verzicht auf das Rauchen vereinfacht wird.

Was sagt die Evidenz?

Ein aktueller Cochrane Review verglich unterschiedliche Möglichkeiten, eine Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung einzusetzen. Es wurde untersucht, welche Methoden am wirksamsten sind, um das Rauchen für sechs Monate oder länger einzustellen. Der Review umfasst 63 Studien mit insgesamt 41.509 Teilnehmerinnen und Teilnhemern (Großteil Erwachsene). In allen Studien wollten die teilnehmenden Personen von sich aus mit dem Rauchen aufhören. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer rauchten zu Beginn der Studien typischerweise mindestens 15 Zigaretten pro Tag.

Die Cochrane-Autoren fanden heraus, dass die gleichzeitige Verwendung eines Nikotinpflasters und einer weiteren Form von Nikotinersatztherapie (wie zum Beispiel ein Kaugummi oder Lutschtabletten), verglichen mit der Anwendung einer einzelnen Maßnahme, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass eine Person erfolgreich mit dem Rauchen aufhört. Etwas mehr als 17 % der Personen, die ein Pflaster mit einer anderen Maßnahme kombinierten, konnten mit dem Rauchen aufhören, verglichen mit etwa 14 % derjenigen, die eine einzelne Form von Nikotinersatztherapie anwendeten.

Mehr = besser (meistens)

Die Wahrscheinlichkeit, dass Personen erfolgreich mit dem Rauchen aufhörten, war auch höher, wenn sie Nikotinkaugummis mit einer höheren Dosis (4 mg Nikotin) im Vergleich zu Nikotinkaugummis mit einer niedrigeren Dosierung (2 mg Nikotin) benutzten – dieser Unterschied war vor allem bei starken Raucherinnen und Rauchern zu beobachten. Höher dosierte Nikotinpflaster (25 mg oder 21 mg Nikotin) erhöhen vermutlich auch die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit dem Rauchen aufhört als es Nikotinpflaster mit einer niedrigeren Dosis (15 mg oder 14 mg Nikotin) tun. Diese Wirkungssteigerung war jedoch bei höheren Dosen nicht mehr zu sehen. Ob 42/44 mg oder 21/22 mg Nikotin pro Pflaster machte kaum einen Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit. Insgesamt bedarf es weiterer Evidenz, um diese Schlussfolgerung zu untermauern.

Früher = besser

Wenn Menschen mit dem Rauchen aufhören wollen, legen sie oft einen fixen ‚Aussteiger-Termin‘ fest, nämlich den Tag, an dem sie planen, mit dem Rauchen ganz aufzuhören. Es gibt Evidenz dafür, dass es hilfreich sein könnte, mit der Nikotinersatztherapie schon vor diesem festgelegten Tag – anstatt an diesem Tag – zu beginnen, um den Rauchstopp einzuleiten. Mehr Evidenz ist allerdings erforderlich, um diese Schlussfolgerung zu untermauern.

Einige Studien untersuchten, wie sicher die Anwendung der verschiedenen Formen von Nikotinersatztherapie ist, und fanden heraus, dass bei nur sehr wenigen Menschen unerwünschte Ereignisse auftraten und diese eher mild waren. Beispielsweise wurden Hautirritationen durch Pflaster oder Mundgeschwüre durch Lutschtabletten berichtet. Die Nikotinersatztherapie gilt als sicher, jedoch gibt es sehr wenig Evidenz, die die Sicherheit der verschiedenen Therapieformen miteinander vergleicht.

Quintessenz

Die Hauptautorin des Reviews, Nicola Lindson vom Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, fasst die Ergebnisse wie folgt zusammen:

„Die qualitativ hochwertige Evidenz dieses Reviews zeigt deutlich, dass die wirksamste Art der Anwendung der Nikotinersatztherapie darin besteht, eine Kombination aus zwei Maßnahmen gleichzeitig anzuwenden – ein Pflaster und ein schnell wirkendes Produkt wie zum Beispiel Kaugummi, Nasenspray oder Lutschtabletten. Mit einer solchen Kombination steigt die Wahrscheinlichkeit, ganz mit dem Rauchen aufzuhören. Einige Menschen haben Vorbehalte gegenüber der gleichzeitigen Anwendung von zwei Arten der Therapie, aber die Evidenz ergibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Gesundheitsrisiko.“

Offen bleibt

Der Review konnte leider nicht alle Fragen klären. So bleibt beispielsweise offen, wie lange eine Nikotinersatztherapie idealerweise durchgeführt werden sollte und ob sie besser nach einem fixen Zeitplan oder flexibel eingesetzt werden soll. Ebenso unklar bleibt, ob Menschen eher mit dem Rauchen aufhören würden, wenn Nikotinersatztherapie kostenlos wäre. Hierzu braucht es noch weiterer Forschung, um diese Fragen beantworten zu können.

Text: Barbara Nußbaumer-Streit, basierend auf  einer Pressemitteilung von Cochrane International: Featured Review: Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation.

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für beiderlei Geschlecht.

Bis zu 25 % aller Säuglinge leiden weltweit an Säuglingskoliken – auch als Dreimonatskoliken bezeichnet. Betroffene Säuglinge weinen oftmals übermässig viel und scheinbar grundlos. Obwohl Säuglingskoliken meist nach drei bis vier Monaten von selbst verschwinden, suchen ratlose Eltern häufig einen Arzt* auf. Ein aktueller Cochrane Review untersuchte, ob Probiotika Säuglingskoliken lindern helfen.

Unzählige Stunden verbrachten wir als Eltern damit, unseren Sohn zu beruhigen. Dabei weinte er oftmals auch dann, wenn er gerade gestillt wurde und auch die Windeln frisch waren. Er schien untröstlich, strampelte wie wild und schrie sich die Seele aus dem Leib. Dann half oftmals nur das Herumtragen im Tragetuch, eine Bauchmassage im „Fliegergriff“ oder stundenlanges Hüpfen auf einem Gymnastikball. Stundenlang. Mitten in der Nacht. Bis er dann endlich wieder völlig erschöpft für ein paar wenige Stunden einschlief.

Was sind Säuglingskoliken?

Dass ein Säugling weint ist ganz normal. Durch Weinen macht er auf seine Bedürfnisse aufmerksam. Jedoch weinen manche Kinder mehr als andere. Von Säuglingskolik wird dann gesprochen, wenn ein sonst gesundes Kind über drei Stunden am Tag an mehr als drei Tagen in der Woche und mindestens drei Wochen lang ohne ersichtlichen Grund weint. Bei den meisten betroffenen Kindern verschwinden die Koliken nach drei bis vier Monaten von selbst. Jedoch haben ein Fünftel der Säuglinge ein ernsthaftes medizinisches Problem. So leiden sie beispielsweise an Harnwegsinfektionen, wiederkehrenden Bauchschmerzen oder allergischen Erkrankungen.

Ursache von Säuglingskoliken

Säuglingskoliken werden meist durch mehrere verschiedene Faktoren ausgelöst. So können durch Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung aufgenommene Allergene – wie Kuhmilchproteine – eine allergische Reaktion auslösen. Säuglinge, dessen Mütter in der Schwangerschaft oder während des Stillens rauchen oder Nikotinersatzprodukte nehmen, leiden auch häufiger an Koliken. Zudem zeigte sich, dass die Zusammensetzung der Darmflora des Säuglings eine wichtige Rolle spielt.

Auswirkungen von Säuglingskoliken

Für Säuglinge – aber natürlich auch die Eltern – sind Säuglingskoliken sehr anstrengend. Viele Eltern machen sich große Sorgen, wissen häufig nicht, was ihrem Kind fehlt oder wie sie es beruhigen können. Oftmals suchen sie daher ärztliche Hilfe in dieser Zeit auf.

Bisher ist noch keine wirksame Behandlung für Koliken bekannt. Daher suchen insbesondere Eltern aber auch Ärzte, Gesundheitsfachpersonen und Forschende nach Möglichkeiten, um den Säuglingen bei ihren Koliken zu helfen. Eine Möglichkeit stellt womöglich die Gabe von Probiotika dar.

Warum gerade Probiotika?

Es wird angenommen, dass die Darmflora bei Säuglingen mit Koliken sich von derjenigen bei gesunden Säuglingen unterscheidet. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, wie Milchsäurebakterien oder bestimmte Hefen. Zu den bekanntesten Probiotika gehören die Lactobabazillen oder Bifidobakterien. Diese gelangen zum grössten Teil lebend in den Darm und beeinflussen dort die Darmflora positiv. So können sie potenziell pathogene Bakterien aus dem Darm verdrängen, indem sie Säuren bilden oder sich an die Darmwand ansiedeln, so dass ungünstige Bakterien sich dort nicht mehr ansiedeln können. Probiotika können durch naturbelassene, unverarbeitete Milchprodukte oder in Pulver- oder Tablettenform als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden.

Cochrane Evidenz

Ob nun Probiotika tatsächlich Säuglingskoliken reduzieren helfen, untersuchte ein aktueller Cochrane Review. Die Autoren schlossen sechs randomisierte, kontrollierte Studien mit insgesamt 1886 Teilnehmenden, darunter Schwangere, Mütter bzw. ihre Neugeborenen, ein. Dabei nahmen in zwei Studien die Schwangeren ab der 36. Schwangerschaftswoche Probiotika bis zur Geburt ein. In einer dieser zwei Studien nahmen nach der Geburt die nun stillenden Mütter bis vier Wochen nach der Geburt die Probiotika weiter ein. In der anderen Studie erhielten die Säuglinge die Probiotika nach der Geburt. In der dritten Studie erhielten Frühgeborene (32. – 36. Schwangerschaftswoche) die Probiotika. In den verbleibenden drei Studien erhielten die Säuglinge entweder direkt von Geburt an oder innerhalb der ersten Lebenswoche Probiotika in ihrer Säuglingsnahrung. Alle sechs Studien verwendeten Placebo in der Vergleichsgruppe. Die Behandlung dauerte zwischen 30 Tagen bis 6 Monaten. Insgesamt war die Studienqualität niedrig.

Die Review-Ergebnisse zeigten, dass Probiotika zwar nicht signifikant das Auftreten von neuen Koliken reduzieren helfen, jedoch die Säuglinge mit Probiotika durchschnittlich pro Tag eine halbe Stunde weniger weinten. Auch zeigten sich keine schweren Nebenwirkungen bei den Säuglingen unter Probiotikagabe im Vergleich zur Vergleichsgruppe. Zudem fanden die Review-Autoren weder einen Unterschied bezüglich der Wirksamkeit verschiedener Probiotika noch bezüglich des Zeitpunktes der erstmaligen Probiotikagabe. Auch konnte kein Unterschied festgestellt werden, ob Schwangere, stillende Mütter oder ihre Säuglinge die Probiotika erhielten.

Weniger Weinen durch Probiotika

Auch wenn Probiotika nicht die Häufigkeit von Säuglingskoliken reduziert, können sie jedoch die Weindauer der Säuglinge verringern. Somit spricht nichts dagegen, als Schwangere oder Stillende prophylaktisch oder unterstützend bei Säuglingskoliken Probiotika zu sich zu nehmen. Denn eine halbe Stunde weniger Weinen kann schon das Wohlbefinden des Säuglings und die Lebensqualität der Eltern verbessern. Nichtsdestotrotz sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn der Säugling zusätzlich zu den Koliken noch Fieber bekommt.

Text: Anne Borchard

 

Die laienverständliche deutsche Zusammenfassung, auf der dieser Artikel basiert, wurde dank der finanziellen Unterstützung der Fondation SANA  übersetzt.

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für beiderlei Geschlecht.

Dies ist der 13. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Vergleiche sind wichtig. Ohne Vergleich kann man nicht beurteilen, inwiefern eine Behandlung die „beste“ für eine entsprechende Anwendung ist. Wenn eine Behandlung eingeführt wird, ohne dass sie mit etwas verglichen wird – sei es mit der aktuellen bestmöglichen Behandlung für diese Krankheit oder – wenn nicht klar ist welche dies ist – mit einem Placebo – läuft man Gefahr, eine Behandlung zu empfehlen, die im besten Fall keine Wirkung hat, und im schlimmsten Fall mehr schadet als nützt.

Ohne Vergleiche ist es unmöglich zu wissen, ob die beobachtete Wirkung auf einer Behandlung oder auf einem äußeren Faktor beruht. Im Grunde genommen kann man Endpunkte (Ergebnisse) ohne einen Vergleich keiner Behandlung zuschreiben (1, 2).

Was aber noch wichtiger ist: ein Vergleich muss fair sein.

Nun, dies ist noch schwieriger zu definieren und ist ein strittiges Thema in der Forschung, weil nicht immer einfach ist zu sagen, ob ein Vergleich fair erfolgt ist oder nicht. Vergleiche anzustellen ist ein sehr menschlicher Zug und häufig nicht mehr als ein ‚Eindruck‘. Zum Beispiel kann ein Patient den Eindruck haben, dass sich sein Gesundheitszustand mit einer bestimmten Behandlung schneller bessert als es bei einer vorherigen der Fall war. Es wäre aber sehr unklug von seinem Arzt*, hieraus auf etwas zu schließen und sämtliche seiner Patienten auf diese Behandlung umzustellen. Daher benötigen wir robuste Vergleiche.

Wenn man beabsichtigt, eine einzelne Behandlung auf den Markt zu bringen, ist der anerkannteste Goldstandard, diese in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit einer Alternative zu vergleichen. RCTs sind hierfür geeignet, da sie darauf abzielen, Vergleichsgruppen zu bilden, die sich bis auf die Behandlung, die jede Gruppe erhält, gleichen. Idealerweise werden mehrere RCTs durchgeführt und dann in einem systematischen Review zusammengefasst.

Betrachten wir einmal ein hypothetisches Beispiel.

Stellen Sie sich vor, ein Pharmaunternehmen entwickelt ein neues Medikament zur Blutdrucksenkung. Sie möchten untersuchen, ob diese so gut wirkt, wie Sie hoffen. Vergleichen Sie nun Ihr neues Arzneimittel mit einem Placebo (einer Zuckerpille, die keine physiologische Veränderung beim Patienten herbeiführt) oder mit der aktuell bestmöglichen Behandlung für Ihre Patientengruppe? Nun, dies ist eine Entscheidung, die weitreichende Auswirkungen auf die Ergebnisse hat.

Wenn Behauptungen wie „neue Blutdrucktablette senkt Ihr Risiko für Komplikationen um 20 %“ veröffentlicht werden, muss man sich eine sehr wichtige Frage stellen: Basiert diese 20 %ige Senkung auf einem Vergleich mit einem Placebo oder auf einem Vergleich mit der aktuell bestmöglichen Behandlung?

Wenn es 20 % im Vergleich zum Placebo sind, der aktuelle Goldstandard Ihr Risiko jedoch um 25 % im Vergleich zum Placebo senkt, dann weiß ich, welches Präparat ich meinen Patienten eher geben würde.

Sie denken vielleicht, dass diese Art des Vergleichs nicht so häufig vorkommt, weil sie ein wenig irreführend zu sein scheint. Da liegen Sie falsch. In einem Podcast mit dem Guardian 2012 weist Ben Goldacre darauf hin, dass ein Drittel der Arzneimittel, die im Zeitraum von 2000 bis 2010 von der Food and Drugs Administration in den Vereinigten Staaten eine Marktzulassung erhielten, mit einem Placebo verglichen wurden, obwohl zu dieser Zeit wirksame Arzneimittel für die Krankheit angewendet wurden, auf die die Forschungsteams abzielten (3). Das macht diese Art der Forschung natürlich nicht vollkommen unnötig, zeigt aber ganz deutlich, wie wichtig es ist, dass Mediziner, Wissenschaftler und Patienten wachsam sind, wenn es darum geht, was für ein Vergleich vorgenommen wird.

Der Begriff „Vergleich“ ist im Oxford Dictionary als „Betrachtung oder Schätzung der Ähnlichkeiten oder Unterschiede zwischen zwei Dingen oder Personen“ definiert (4) [Duden: „prüfend nebeneinanderhalten, gegen einander abwägen, um“]. Ich hoffe, dieser Blog-Artikel hat Ihnen dabei geholfen zu verstehen, dass dies in der Gesundheitsversorgung nicht ausreicht. Eine Betrachtung oder Schätzung ist für Patienten, wenn es um Behandlungen geht, gefährlich. Wir benötigen faire und angemessene Vergleiche.

Meine Botschaft an Sie ist:

• Ohne einen fairen Vergleich kann man nicht wissen, ob es eine Behandlung überhaupt wert ist, angewendet zu werden, da man nicht weiß, was ohne diese Behandlung geschieht.
• Wenn man das Wort ‚Vergleich‘ benutzt, kann dieses sich erst einmal nur auf einen Eindruck oder eine Beobachtung beziehen. Der Vergleich, muss aber dann im Rahmen von gut konzipierten Studien untersucht werden, um einen belastbaren wissenschaftlichen Beleg hervorzubringen, der für Ärzte und Patienten hilfreich ist.
• Behandlungen zu verabreichen oder zu empfehlen, deren Wirksamkeit nicht auf der Basis von fairen Vergleichen klar erwiesen ist, kann gefährlich sein.

Text: Harriet Pittaway

Übersetzt von: Brita Fiess

Literaturhinweise
Originaltext 
Klicken Sie hier für weitere Lernmaterialien, die erläutern, weshalb Erklärungen zur Wirkung von Behandlungen falsch sein können.

https://www.wissenwaswirkt.org/wp-content/uploads/IHC-Key-Concept-2.1-Die-Wirkungen-von-Behandlungen-können-nur-durch-Vergleiche-ermittelt-werden.mp4

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Dies ist der zwölfte Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

„Durchbruch“, „Wundermittel“, „Heilmittel“ Nur wenige Behandlungen verdienen solche dramatischen Schlagzeilen. Es ist also an der Zeit, solche Behauptungen zu hinterfragen und die Wissenschaft hinter den Schlagzeilen eingehend zu begutachten. [1]

Es gibt tatsächlich Behandlungen, die spektakuläre Wirkungen erzielen…

Behandlungen mit spektakulären Wirkungen sind solche, durch die jeder (oder fast jeder) Behandelte einen Nutzen (oder Schaden) erfährt. Zum Beispiel werden erstaunliche Erfolge mit Morphinen zur Schmerzbehandlung, Insulin bei Diabetes, Adrenalin bei schweren allergischen Reaktionen und mit Bluttransfusionen bei Schock erzielt. In diesen Fällen ist der Nutzen der Behandlungen offensichtlich, tritt sofort ein und ist durchschlagend: es besteht kaum Unsicherheit über die Wirksamkeit dieser Behandlungen [2].

Behandlungen, die eine große, durchschlagende Wirkung haben, sind jedoch selten…

Die meisten Behandlungen haben geringere, moderatere Wirkungen. Das heißt nicht, dass Behandlungen mit einer moderaten Wirkung bedeutungslos sind. Aber nur selten ist die Evidenz so eindeutig, dass keinerlei Unsicherheit darüber besteht, ob eine Behandlung wirksam ist oder nicht. Stattdessen ist es wahrscheinlicher, dass eine gewisse Unsicherheit darüber besteht, wie gut eine Behandlung wirkt, oder ob eine Behandlung möglicherweise mehr schadet als nützt.

Betrachten wir zum Beispiel einmal Aspirin …

Aspirin ist kein Heilmittel für Herzerkrankungen, aber es kann das frühe Überleben nach einem Herzinfarkt um beachtliche 20 % senken, sofern es unmittelbar nach der Diagnosestellung gegeben wird. In einigen Fällen jedoch schadet die Einnahme von Aspirin nach einem Herzinfarkt möglicherweise mehr, als dass sie nützt. So kann zum Beispiel die Einnahme von Aspirin das Schlaganfallrisiko und das Risiko für Darmblutungen erhöhen. Bei einem Patienten* mit einer zugrundeliegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung überwiegt voraussichtlich der Nutzen der Einnahme von Aspirin gegenüber diesen Risiken. Wenn die Person jedoch keine zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung hat, überwiegen voraussichtlich die mit der Einnahme von Aspirin verbundenen Risiken gegenüber dem Nutzen. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, den Nutzen und die Risiken von Behandlungen gegeneinander abzuwägen, und zeigt auf, wie unterschiedlich der Nutzen von Behandlungen bei unterschiedlichen Personen sein kann [3].

Tatsächlich ist es bei jeglicher Behandlung eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich, dass Unsicherheit darüber besteht, welche Behandlung für welchen Patienten am besten ist, bzw. dass Unsicherheit darüber besteht, in welchem Umfang welche Behandlung wirkt. Wie also sollten Ärzte und Patienten nun unter diesen Bedingungen vorgehen? Wenn Unsicherheit über die Wirkung einer Behandlung besteht, gilt es, die beste verfügbare wissenschaftliche Evidenz heranziehen.

Es müssen Fragen gestellt werden wie:

• Wurden faire (unverzerrte) Behandlungsvergleiche vorgenommen?
• Gibt es große Studien?
• Sind die Studienteilnehmer repräsentativ für die Grundgesamtheit (für alle von dem Gesundheitsproblem betroffenen Menschen)? Wurden sie den Vergleichsgruppen für die Behandlung mittels eines Zufallsverfahrens zugewiesen?
• Gab es eine unverzerrte Erhebung der Behandlungswirkungen?
• Sind die statistischen Auswertungen angemessen und wurden sie sachgemäß durchgeführt?

Die zusammenfassende Beantwortung dieser Fragen basierend auf einer Anzahl verschiedener Studienberichte ist ein hilfreiches Vorgehen bei der Erstellung einer systematischen Übersichtsarbeit – eine, sofern sachgemäß durchgeführt, vertrauenswürdige Methode zur Vermeidung falscher Schlussfolgerungen [3].  Entsprechend sollte, wenn Unsicherheit besteht, idealerweise eine vorhandene systematische Übersichtsarbeit hinzugezogen werden. Wenn anschließend immer noch Unsicherheit besteht, oder wenn es keine systematische Übersichtsarbeit gibt, sollten Ärzte und Patienten diese Unsicherheit sowie die verschiedenen Behandlungsoptionen miteinander diskutieren. Wenn es keine Evidenz gibt, liegt es zudem in der Verantwortung von Wissenschaftlern, die Unsicherheit durch die Durchführung von methodisch hochwertigen Studien zu verringern.

Wie wir also gerade gesehen haben, gibt es häufig Unsicherheiten bezüglich der Wirkung von Behandlungen.

Weshalb aber sind Behauptungen über Behandlungen in den Medien manchmal so übertrieben und unverhältnismäßig? Nun, wenn in der Bevölkerung immer Ängste und Sorgen geschürt werden, wenn in Berichten verkündet wird, dass 1 von 2 Personen an Krebs erkranken wird, [4] und viele mehr an anderen Krankheiten leiden werden, ist es kein Wunder, dass die Erwartungen an der Wissenschaft und die Medizin steigen. Die Medien bestärken emotional und machen große Versprechungen, und „Durchbrüche“ und „Wundermittel“ werden über Schlagzeilen gestreut. [5] Seien Sie hier auf der Hut, denn solche Versprechungen sind unrealistisch, und der wissenschaftliche Fortschritt geht langsamer vonstatten.

Während beispielsweise immer wieder behauptet wird, dass eine Heilung von Krebs in Reichweite ist, sind immer noch enorme Forschungsanstrengungen notwendig, um dieses Ziel tatsächlich zu erreichen. In den letzten 40 Jahren hat sich beispielsweise die extrem niedrige Überlebensrate von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht verändert [6]. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen steht viel auf dem Spiel: Finanzierungen, Karrieren, Unternehmen, Zeit. Positive, bahnbrechende Ergebnisse sind das Ziel, und Ergebnisse werden möglicherweise verfälscht, um zu suggerieren, dass sie erreicht wurden [7] . Man muss zweifellos weit unter der Oberfläche von Medienberichten und öffentlichen Bekanntmachungen recherchieren, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu erfassen, die dargestellt sein sollten.

In der Welt der Medizin besteht ein klarer Bedarf an mehr Aufrichtigkeit. Die Veröffentlichung von unschlüssigen wissenschaftlichen Arbeiten oder solchen mit unscheinbaren Ergebnissen ist fundamental für die Fortentwicklung der Wissenschaft und für unser Verständnis. In der Wissenschaft und Forschung erfolgen Veränderungen graduell und erfordern ein schrittweises Vorgehen. So wurde HIV beispielsweise in den 1920er Jahren erstmalig entdeckt, jedoch wurde erst jetzt, beziehungsweise im Oktober 2016, ein mögliches Heilmittel entwickelt; eine Zusammenstellung von Arzneimitteln, deren Wirkweise immer noch nicht vollständig klar ist [8]. Diese Veränderungen erfolgen nicht plötzlich und drastisch, sondern jeder einzelne Schritt erfordert eine verlässliche Datenanalyse.

Für’s Erste gilt es kritisch zu sein bei dem, was wir lesen…
Nicht alle Behandlungen haben spektakuläre Wirkungen. Behandlungen zeichnen sich eher durch moderate, kleine oder triviale Wirkungen aus – und es gilt hier, realistisch und skeptisch gegenüber Behauptungen über jegliches neues „Wundermittel“ zu bleiben.

Übersetzt von: Brita Fiess

Literaturhinweise

Originaltext
Klicken Sie hier für weitere Lernmaterialien, die erläutern, weshalb Erklärungen zur Wirkung von Behandlungen falsch sein können.

https://www.wissenwaswirkt.org/wp-content/uploads/IHC-Key-Concept-1.12-Große-spektakuläre-Wirkungen-von-Behandlungen-sind-selten.mp4

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.